Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCEL-LOADING-ACS Studie

23. září 2013 aktualizováno: Gyeongsang National University Hospital

Zrychlená inhibice agregace krevních destiček, zánětu a ischemicko-reperfuzního poškození adjuvantní zátěží cilostazolem u pacientů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je zjistit, zda doplňková zátěž/udržování cilostazolem ke standardní léčbě (aspirin, klopidogrel a statin) je účinná při snižování závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, aktivace krevních destiček, zánětu a myonekrózy u pacientů s akutním zvýšením ST koronární syndrom (ACS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s AKS může být aktivace destiček, zánět a ischemicko-reperfuzní poškození úzce spojeno s rizikem post-PCI myonekrózy a výskytu ischemických příhod. Ve studii ACCEL-AMI (adjuvantní cilostazol versus vysoká udržovací dávka Clopidogrelu u pacientů s akutním infarktem myokardu) zvyšoval adjuvantní cilostazol inhibici krevních destiček ve srovnání s dvojitou dávkou klopidogrelu. Mezitím mohou statiny snížit rozsah myonekrózy omezením zánětu a velikosti infarktu myokardu aktivací fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K), ekto-5'-nukleotidázy, Akt/endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) a následných efektorů indukovatelných dusičnanů. oxid syntáza (iNOS) a cyklooxygenáza-2 (COX-2). Inhibice PI3K, adenosinových receptorů, eNOS, iNOS nebo COX-2 ruší ochranné účinky statinů. Ve studii na zvířatech kombinace nízké dávky statinu s cilostazolem synergicky omezuje velikost infarktu. Mnoho studií prokázalo, že cilostazol může ovlivnit dráhu zánětu a RISK pomocí podobné dráhy jako statin. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení úlohy přídavného cilostazolu při inhibici krevních destiček, zánětu a myonekróze ve srovnání se standardní léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Pacienti s AKS bez elevace ST podstupující PCI do 48 hodin po hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • NSTE ACS s vysoce rizikovými funkcemi zaručujícími nouzovou koronarografii
  • Perorální antikoagulační léčba warfarinem
  • Použití pre-procedurálního inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • AST nebo ALT ≥ 3násobek horní normy
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • WBC < 3 000/mm3, trombocyty < 100 000/mm3
  • Kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • mrtvice do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DAPT
Lék: Duální antiagregační terapie (DAPT)
  • Dávkování: aspirin 300 mg + klopidogrel 600 mg
  • Údržba: aspirin 200 mg/den + klopidogrel 75 mg/den po dobu 1 měsíce
Experimentální: TAPT
Lék: Trojitá antiagregační terapie (TAPT)
  • Dávkování: cilostazol 200 mg + aspirin 300 mg + klopidogrel 600 mg
  • Údržba: cilostazol 100 mg dvakrát denně + aspirin 200 mg/den + klopidogrel 75 mg/den po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 měsíc
Kompozit srdeční smrti, IM a ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň reakční jednotky P2Y12 ve 2 ramenech
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Dopad MACE podle reakční jednotky P2Y12
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
jakékoli postprocedurální zvýšení markerů poškození myokardu nad ULN
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
postprocedurální odchylky od výchozích hladin hs-CRP ve 2 ramenech
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
ACUITY míra velkého/malého krvácení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
24hodinové postprocedurální odchylky od výchozích hodnot markerů zánětu (IL-6, TNF-alfa, buněčné adhezní molekuly (VCAM, ICAM, E-selektin)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gyeongsang National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACCEL-LOADING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení