Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACCEL-LOADING-ACS

23 września 2013 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

PRZYSPIESZONE hamowanie agregacji płytek krwi, stanu zapalnego i uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego przez dodatkowe obciążenie cilostazolem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe obciążenie/kontynuacja cilostazolu w stosunku do standardowego leczenia (aspiryna, klopidogrel i statyna) jest skuteczne w zmniejszaniu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, aktywacji płytek krwi, stanu zapalnego i martwicy mięśni u pacjentów z ostrym ostrym uniesieniem odcinka ST bez uniesienia odcinka ST. zespół wieńcowy (ACS) w trakcie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z OZW aktywacja płytek krwi, stan zapalny i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mogą być ściśle związane z ryzykiem martwicy mięśni po PCI i wystąpienia incydentów niedokrwiennych. W badaniu ACCEL-AMI (Adjunctive Cilostazol versus high maintenance-dose ClopidogrEL u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego) cilostazol w skojarzeniu zwiększał hamowanie płytek krwi w porównaniu z podwójną dawką klopidogrelu. Tymczasem statyny mogą zmniejszać stopień martwicy mięśnia sercowego poprzez ograniczanie stanu zapalnego i rozmiaru zawału mięśnia sercowego poprzez aktywację kinazy fosfatydyloinozytolu-3 (PI3K), ekto-5'-nukleotydazy, Akt/śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) oraz dalszych efektorów indukowalnych azotu syntaza tlenkowa (iNOS) i cyklooksygenaza-2 (COX-2). Hamowanie PI3K, receptorów adenozynowych, eNOS, iNOS czy COX-2 znosi ochronne działanie statyn. W badaniach na zwierzętach połączenie małych dawek statyny z cylostazolem synergistycznie ogranicza rozmiar zawału. Liczne badania wykazały, że cilostazol może wpływać na stan zapalny i szlak RYZYKA, wykorzystując podobny szlak ze statyną. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny roli wspomagającego cilostazolu w hamowaniu płytek krwi, zapaleniu i martwicy mięśni w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z OZW bez uniesienia odcinka ST poddawani PCI w ciągu 48 godzin po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • NSTE OZW z cechami wysokiego ryzyka uzasadniającymi pilną koronarografię
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa warfaryną
  • Zastosowanie przedzabiegowego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • AST lub ALT ≥ 3 razy górna granica normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • WBC < 3000/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3
  • Kreatynina ≥ 3 mg/dl
  • udar w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DAPT
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
  • Ładowanie: aspiryna 300mg + klopidogrel 600mg
  • Podtrzymanie: aspiryna 200mg/d + klopidogrel 75mg/d przez 1 miesiąc
Eksperymentalny: DOTKNIJ
Lek: Potrójna terapia przeciwpłytkowa (TAPT)
  • Ładowanie: cilostazol 200mg + aspiryna 300mg + klopidogrel 600mg
  • Podtrzymanie: cilostazol 100 mg 2 razy dziennie + aspiryna 200 mg/d + klopidogrel 75 mg/d przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy jednostek reakcji P2Y12 w 2 ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania MACE według jednostki reakcji P2Y12
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
jakikolwiek pozabiegowy wzrost markerów uszkodzenia mięśnia sercowego powyżej GGN
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiany po zabiegu w stosunku do wartości wyjściowych poziomów hs-CRP w 2 ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość poważnych/powierzchniowych krwawień ACUITY
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
24-godzinne zmiany po zabiegu w stosunku do linii podstawowej markerów stanu zapalnego (IL-6, TNF-alfa, cząsteczki adhezji komórkowej (VCAM, ICAM, E-selektyna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gyeongsang National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Główny śledczy: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACCEL-LOADING

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami