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Studio ACCEL-LOADING-ACS

23 settembre 2013 aggiornato da: Gyeongsang National University Hospital

Inibizione accelerata dell'aggregazione piastrinica, dell'infiammazione e del danno da ischemia-riperfusione mediante carico aggiuntivo di cilostazolo in pazienti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se il carico/mantenimento aggiuntivo di cilostazolo al trattamento standard (aspirina, clopidogrel e statina) sia efficace nella riduzione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori, dell'attivazione piastrinica, dell'infiammazione e della mionecrosi in pazienti con acuti senza sopraslivellamento del tratto ST sindrome coronarica (SCA) sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ACS, l'attivazione piastrinica, l'infiammazione e il danno da ischemia-riperfusione possono essere strettamente associati al rischio di mionecrosi post-PCI e all'insorgenza di eventi ischemici. Nello studio ACCEL-AMI (Cilostazolo aggiuntivo rispetto a ClopidogrEL a dose elevata di mantenimento in pazienti con infarto miocardico acuto), il cilostazolo aggiuntivo ha aumentato l'inibizione piastrinica rispetto al clopidogrel a dose doppia. Nel frattempo, le statine possono ridurre l'estensione della mionecrosi limitando l'infiammazione e le dimensioni dell'infarto miocardico attivando fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), ecto-5'-nucleotidasi, Akt/ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e gli effettori a valle inducibili nitrico ossido sintasi (iNOS) e cicloossigenasi-2 (COX-2). L'inibizione di PI3K, recettori dell'adenosina, eNOS, iNOS o COX-2 abroga gli effetti protettivi delle statine. Negli studi sugli animali, la combinazione di statine a basso dosaggio con cilostazolo limita sinergicamente le dimensioni dell'infarto. Numerosi studi hanno dimostrato che il cilostazolo può influenzare l'infiammazione e la via del RISCHIO utilizzando la via simile con la statina. Questo studio sarà condotto per valutare il ruolo del cilostazolo aggiuntivo nell'inibizione piastrinica, nell'infiammazione e nella mionecrosi rispetto al trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • Pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI entro 48 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • NSTE ACS con caratteristiche ad alto rischio che giustificano un'angiografia coronarica d'urgenza
  • Terapia anticoagulante orale con warfarin
  • Uso dell'inibitore pre-procedurale della glicoproteina IIb/IIIa
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • AST o ALT ≥ 3 volte superiore alla norma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • GB < 3.000/mm3, piastrine < 100.000/mm3
  • Creatinina ≥ 3 mg/dl
  • ictus entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DAPT
Droga: Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Caricamento: aspirina 300 mg + clopidogrel 600 mg
  • Mantenimento: aspirina 200 mg/die + clopidogrel 75 mg/die per 1 mese
Sperimentale: TOCCA
Droga: Tripla terapia antipiastrinica (TAPT)
  • Caricamento: cilostazolo 200 mg + aspirina 300 mg + clopidogrel 600 mg
  • Mantenimento: cilostazolo 100 mg bid + aspirina 200 mg/die + clopidogrel 75 mg/die per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli dell'unità di reazione P2Y12 nei 2 bracci
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Incidenza MACE secondo l'unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
qualsiasi aumento post-procedurale dei marcatori di danno miocardico al di sopra dell'ULN
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
variazioni post-procedurali rispetto al basale dei livelli di hs-CRP nei 2 bracci
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
ACUITÀ Tasso di sanguinamento maggiore/minore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazioni post-procedurali di 24 ore rispetto al basale dei marcatori di infiammazione (IL-6, TNF-alfa, molecole di adesione cellulare (VCAM, ICAM, E-selectina)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gyeongsang National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Investigatore principale: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Investigatore principale: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACCEL-LOADING

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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