ACCEL-LOADING-ACS Studie
23. září 2013 aktualizováno: Gyeongsang National University Hospital
Zrychlená inhibice agregace krevních destiček, zánětu a ischemicko-reperfuzního poškození adjuvantní zátěží cilostazolem u pacientů s akutním koronárním syndromem
Účelem této studie je zjistit, zda doplňková zátěž/udržování cilostazolem ke standardní léčbě (aspirin, klopidogrel a statin) je účinná při snižování závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, aktivace krevních destiček, zánětu a myonekrózy u pacientů s akutním zvýšením ST koronární syndrom (ACS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů s AKS může být aktivace destiček, zánět a ischemicko-reperfuzní poškození úzce spojeno s rizikem post-PCI myonekrózy a výskytu ischemických příhod.
Ve studii ACCEL-AMI (adjuvantní cilostazol versus vysoká udržovací dávka Clopidogrelu u pacientů s akutním infarktem myokardu) zvyšoval adjuvantní cilostazol inhibici krevních destiček ve srovnání s dvojitou dávkou klopidogrelu.
Mezitím mohou statiny snížit rozsah myonekrózy omezením zánětu a velikosti infarktu myokardu aktivací fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K), ekto-5'-nukleotidázy, Akt/endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) a následných efektorů indukovatelných dusičnanů. oxid syntáza (iNOS) a cyklooxygenáza-2 (COX-2).
Inhibice PI3K, adenosinových receptorů, eNOS, iNOS nebo COX-2 ruší ochranné účinky statinů.
Ve studii na zvířatech kombinace nízké dávky statinu s cilostazolem synergicky omezuje velikost infarktu.
Mnoho studií prokázalo, že cilostazol může ovlivnit dráhu zánětu a RISK pomocí podobné dráhy jako statin.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení úlohy přídavného cilostazolu při inhibici krevních destiček, zánětu a myonekróze ve srovnání se standardní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju, Gyeonsangnam-do, Korejská republika, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- Pacienti s AKS bez elevace ST podstupující PCI do 48 hodin po hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- NSTE ACS s vysoce rizikovými funkcemi zaručujícími nouzovou koronarografii
- Perorální antikoagulační léčba warfarinem
- Použití pre-procedurálního inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa
- Kontraindikace protidestičkové terapie
- AST nebo ALT ≥ 3násobek horní normy
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- WBC < 3 000/mm3, trombocyty < 100 000/mm3
- Kreatinin ≥ 3 mg/dl
- mrtvice do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DAPT
|
|
|
Experimentální: TAPT
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 měsíc
|
Kompozit srdeční smrti, IM a ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň reakční jednotky P2Y12 ve 2 ramenech
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Dopad MACE podle reakční jednotky P2Y12
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
jakékoli postprocedurální zvýšení markerů poškození myokardu nad ULN
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
postprocedurální odchylky od výchozích hladin hs-CRP ve 2 ramenech
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
ACUITY míra velkého/malého krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
24hodinové postprocedurální odchylky od výchozích hodnot markerů zánětu (IL-6, TNF-alfa, buněčné adhezní molekuly (VCAM, ICAM, E-selektin)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCEL-LOADING
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .