Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný projekt internetové intervence zdravé nálady

13. listopadu 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Internetová intervence k prevenci velkých depresivních epizod

Účelem studie je:

  1. zkoumat, zda se jedinci, KTEŘÍ V SOUČASNOSTI NEJSOU VÁŽNĚ DEPRESI, zúčastní online studie, která má zabránit klinické depresi a
  2. odhadnout procento účastníků, kteří dokončí online hodnocení po 1, 3 a 6 měsících, když obdrží a) e-mailové upomínky + peněžní online pobídky nebo b) e-mailové upomínky + peněžní pobídky + telefonní hovory.

POZNÁMKA: NÁBOR JE DOKONČEN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2002 vydala NIMH iniciativu, která vyzvala výzkumníky ke zlepšení psychosociálních intervencí pro unipolární a bipolární depresi. Pracovní skupina pověřená tímto úkolem doporučila, aby výzkumníci zvážili „vývoj intervencí, které PŘEDCHÁZEJÍ nástupu a opakování klinických epizod u rizikové populace, a vývoj uživatelsky přívětivých intervencí a netradičních metod poskytování s cílem zlepšit přístup k intervencím založeným na důkazech. (Hollon a kol., 2002, str. 610). Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je řešit tyto dvě priority přizpůsobením empiricky ověřené intervence proti depresi na internet. Současná výzkumná studie nakonec poskytne internetovou stránku, která bude zkoumat, zda lze předcházet klinickým epizodám deprese zpřístupněním online webové stránky lidem, kteří v současnosti NEJSOU v depresi, ale mohou být depresí ohroženi.

Studie 1: pilotní studie financovaná NIMH. Pro studii 1 provedou vyšetřovatelé testování použitelnosti s 60 účastníky (polovina anglicky mluvící a polovina španělsky mluvící) přijatými do San Francisco General Hospital s jediným cílem poskytnout zpětnou vazbu na vyvíjenou webovou stránku projektu Healthy Mood Management Project. Vyšetřovatelé nebudou testovat samotný zásah na těchto účastnících testování použitelnosti.

Vyšetřovatelé poté přijmou 150 účastníků (napůl anglicky mluvících [NYNÍ DOKONČENO] a napůl španělsky mluvících [STÁLE NÁBOR]), KTEŘÍ AKTUÁLNĚ NEJSOU DEPRESI, aby mohli používat webovou stránku projektu Healthy Mood Management Project online. V této části studie budou vyšetřovatelé porovnávat míru dokončení následných kroků získanou pomocí (e-mailové upomínky + peněžní pobídky) versus (e-mailové upomínky + peněžní pobídky + následné telefonické hovory). Všichni účastníci dostanou po 1, 3 a 6 měsících automatická e-mailová připomenutí s odkazy na návrat na studijní web a vyplnění dotazníků FU. Všem účastníkům budou také nabídnuty peněžní pobídky, které lze získat online. Polovina účastníků (vybraných náhodně) navíc obdrží telefonní hovory, pokud nedokončí následné průzkumy online. To nám umožní určit, zda následné telefonické hovory výrazně zlepšují míru sledování.

Peněžní pobídky budou poskytovány jako online dárkové certifikáty pro Amazon.com. Pobídky budou poskytnuty zasláním kódu účastníkovi, který uživateli umožní nakupovat produkty (knihy atd.) až do výše poskytnuté částky.

Dvě skupiny, které je třeba porovnat, jsou:

  1. E-mailové upomínky + pobídky
  2. E-mailové upomínky + pobídky + telefonní hovory (ke shromažďování dat, pokud se neděje online)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pravidelný (>1krát týdně) přístup k internetu a e-mailu,
  • platná emailová adresa
  • plynně nebo téměř plynule anglicky nebo španělsky [POZNÁMKA: ENGLISH RECRUITMENT COMPLETED. ŠPANĚLSKÝ NÁBOR POKRAČUJE]
  • hledat informace, které by pomohly sobě, spíše než jiné osobě
  • musí vyplnit screeningový průzkum na následující webové stránce: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • sporadický (<1krát týdně) přístup k internetu a e-mailu
  • žádná platná e-mailová adresa
  • nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • hledat informace, které pomohou někomu jinému
  • v současné době trpíte vážnou depresí a/nebo se léčíte s depresí (Pokud v současné době trpíte depresí, zvažte přihlášení do související internetové studie zaměřené na zvládnutí závažných příznaků deprese na následující webové stránce: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Online svépomocný kurz řízení nálady
Online svépomocný kurz řízení nálady založený na kognitivně behaviorální terapii a sociální kognitivní teorii plus automatizované online sledování pomocí e-mailových připomenutí a pobídek pro dokončení následných akcí
Behaviorální: Online + pobídky Follow-up Group
Tato skupina testuje online e-mailové upomínky a peněžní online pobídky, aby odhadla procento účastníků, kteří dokončí online hodnocení po 1, 3 a 6 měsících.
Experimentální: Online kurz svépomoci a v případě potřeby živé sledování
Intervence a automatizovaná sledování s pobídkami jako v případě aktivního komparátoru. Experimentálním postupem je přidávání živého telefonického sledování, pokud účastník nedokončí online hodnotící průzkumy po 1, 3 a 6 měsících v reakci na automatické e-maily.
Behaviorální: Online kurz svépomoci a v případě potřeby živé sledování
Kromě kurzu svépomocného zvládání nálady a e-mailových připomenutí, že se mají vrátit na stránku a dokončit hodnocení po 1, 3 a 6 měsících (a peněžní pobídky), bude tato podmínka dostávat také telefonická připomenutí, pokud hodnocení nedokončí. online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po udělení souhlasu
Screening symptomů velkých depresivních epizod (MDE).
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHR10-00059
  • 1R34MH091231-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení