Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthy Mood Internet Intervention Research Project

13. november 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Internetintervention for at forhindre alvorlige depressive episoder

Formålet med undersøgelsen er:

  1. at undersøge, om individer, DER IKKE AKTUELLE ER ALVORLIGT DEPRESSIGE, vil deltage i en online undersøgelse for at forebygge klinisk depression og
  2. at estimere procentdelen af ​​deltagere, der vil gennemføre onlinevurderinger efter 1, 3 og 6 måneder, når de modtager enten a) e-mail-påmindelser + monetære online-incitamenter eller b) e-mail-påmindelser + monetære incitamenter + telefonopkald.

BEMÆRK: REKRUTTERING ER UDFØRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2002 udgav NIMH et initiativ, der opfordrede forskere til at forbedre psykosociale interventioner for unipolar og bipolar depression. Arbejdsgruppen, der har til opgave at udføre denne opgave, anbefalede, at forskere overvejer "udviklingen af ​​interventioner, der FORhindrer begyndelse og gentagelse af kliniske episoder i risikopopulationer og udvikling af brugervenlige interventioner og utraditionelle leveringsmetoder for at øge adgangen til evidensbaserede interventioner " (Hollon et al., 2002, s. 610). Det overordnede mål med dette forskningsprogram sigter mod at adressere disse to prioriteter ved at tilpasse en empirisk valideret depressionsintervention til internettet. Den nuværende forskningsundersøgelse vil med tiden give et online-sted til at undersøge, om kliniske episoder af depression kan forebygges ved at gøre online-webstedet tilgængeligt for folk, der IKKE i øjeblikket er deprimerede, men som kan være i risiko for depression.

Studie 1: det NIMH-finansierede pilotstudie. Til undersøgelse 1 vil efterforskerne udføre usability test med 60 deltagere (halvdelen engelsktalende og halv spansktalende) rekrutteret på San Francisco General Hospital med det ene formål at give feedback på Healthy Mood Management Project Website, der er under udvikling. Efterforskerne vil ikke teste selve interventionen på disse brugere, der tester brugeren.

Efterforskerne vil derefter rekruttere 150 deltagere (halvdelen engelsktalende [NU UDFØRT] og halvdelen spansktalende [STADIG REKRUTTERER]), SOM IKKE AKTUELT ER DEPRESSERE til at bruge Healthy Mood Management Project Website online. I denne del af undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne opfølgningsgennemførelsesrater opnået ved (e-mail-påmindelser + monetære incitamenter) versus (e-mail-påmindelser + monetære incitamenter + telefonopkaldsopfølgninger). Alle deltagere vil modtage automatiske e-mail-påmindelser med links til at vende tilbage til undersøgelsessiden for at udfylde FU-undersøgelser efter 1, 3 og 6 måneder. Alle deltagere vil også blive tilbudt monetære incitamenter, som kan fås online. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne (valgt tilfældigt) modtage telefonopkald, hvis de ikke gennemfører opfølgende undersøgelser online. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om telefonopkaldsopfølgningerne forbedrer opfølgningsraterne væsentligt.

De monetære incitamenter vil blive leveret som online gavekort til Amazon.com. Incitamenterne vil blive givet ved at sende deltageren en kode, som giver brugeren mulighed for at købe produkter (bøger osv.) op til det angivne beløb.

De to grupper, der skal sammenlignes, er:

  1. E-mail-påmindelser + incitamenter
  2. E-mailpåmindelser + incitamenter + telefonopkald (for at indsamle data, hvis det ikke gøres online)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • regelmæssig (>1 gang/uge) adgang til internet og e-mail,
  • Gyldig email-adresse
  • taler flydende eller næsten flydende i engelsk eller spansk [BEMÆRK: ENGELSK REKRUTTERING FULDFØRT. SPANSK REKRUTTERING FORTSÆTTER]
  • leder efter information til at hjælpe sig selv, snarere end en anden person
  • skal udfylde screeningsundersøgelse på følgende websted: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • sporadisk (<1 gang/uge) adgang til internet og e-mail
  • ingen gyldig e-mailadresse
  • ikke taler flydende engelsk eller spansk
  • leder efter information til at hjælpe en anden
  • lider i øjeblikket af alvorlig depression og/eller i behandling for depression (Hvis du i øjeblikket er deprimeret, kan du overveje at ansøge om en relateret internetundersøgelse for at håndtere alvorlige depressionssymptomer ved at gå til følgende websted: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Online selvhjælps-humørstyringskursus
Online selvhjælps-humørstyringskursus baseret på kognitiv adfærdsterapi og social kognitiv teori plus automatiserede online opfølgninger ved hjælp af e-mail-påmindelser og incitamenter til at gennemføre opfølgninger
Adfærdsmæssigt: Online + incitamenter Opfølgningsgruppe
Denne gruppe tester online-e-mail-påmindelser og monetære online-incitamenter for at estimere procentdelen af ​​deltagere, der vil gennemføre online-vurderinger ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
Eksperimentel: Online selvhjælpskursus plus live opfølgning hvis nødvendigt
Intervention og automatiseret opfølgning med incitamenter som i den aktive komparatortilstand. Den eksperimentelle procedure tilføjer live telefonopfølgning, hvis deltageren ikke gennemfører online vurderingsundersøgelser efter 1, 3 og 6 måneder som svar på automatiserede e-mails.
Adfærdsmæssigt: Online selvhjælpskursus plus live opfølgning hvis nødvendigt
Ud over selvhjælpskurset i humørstyring og e-mail-påmindelser om at vende tilbage til webstedet for at gennemføre vurderinger efter 1, 3 og 6 måneder (og de økonomiske incitamenter), vil denne betingelse også modtage telefonpåmindelser, hvis de ikke gennemfører vurderinger online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter samtykke
Screener for symptomer på svære depressive episoder (MDE).
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHR10-00059
  • 1R34MH091231-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger