Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků čínské lékařské léčby na leukopenii po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

21. října 2012 aktualizováno: China Medical University Hospital
Jedná se o dvouletou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky čínské lékařské léčby na leukopenii po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na Oddělení chirurgie prsu v China Medical University Hospital, Taichung. Bude zahrnuto 100 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu (věk ≧18, stadium I, II, IIIa). Po diagnóze se pacienti podrobí operaci. Poté každá pacientka dostane jeden z následujících protokolů chemoterapie podle její patologické zprávy a celkového hodnocení: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ a „FEC*3+Taxotere*3“.

Každá účastnice začne užívat prášek čínské byliny-LCH1 poté, co dostala první chemoterapii, dokud nedostane další cyklus. (Zatímco příjem "FEC", to bude 3 týdny. Při příjmu "Taxotere" to budou 4 týdny).

Těsně před přijetím dalšího cyklu chemoterapie bude účastnici odebrán vzorek krve, aby se zkontroloval její CBC, GOT/GPT, BUN/Cr a tvůrce nádoru.

Vyšetřovatelé také přijali dotazník tělesné konstituce (BCQ) k vyhodnocení konstitučního stavu čínské medicíny, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 a Karnofského skóre pro hodnocení kvality života a pro hodnocení nežádoucích účinků adjuvantní chemoterapie. s NCI-CTCAE verze 3.0.

Každá účastnice bude užívat prášek čínské byliny-LCH1 od své první chemoterapie do 3 týdnů po posledním cyklu chemoterapie. Celkově bude dokončení léčby trvat asi 18 týdnů (FEC*6) až 28 týdnů (FEC*4+Taxotere*4).

Tato studie bude také zkoumat vliv chemoterapie na konstituční stav čínské medicíny a poskytnout základ pro doplňkovou léčbu rakoviny prsu úpravou a vyvážením konstitučního stavu pacientek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40421
        • Zápis na pozvánku
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Zápis na pozvánku
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná pacientka s rakovinou prsu (věk ≧18, stadium I, II, IIIa)
  • Po operaci absolvujte chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Před operací a chemoterapií má pacient již jiná chronická onemocnění.
  • Už mají hematologickou malignitu a další smrtelná onemocnění.
  • Těhotná.
  • Trpíte vážnými psychickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Začněte užívat prášek Placebo 3g*BID těsně po 1. chemoterapii a přestaňte 2-3 týdny po poslední chemoterapii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Čínské lékařské ošetření
Lék: Čínské lékařské ošetření-LCH1
Začněte užívat prášek z čínské byliny-LCH1 3g*BID těsně po 1. chemoterapii a přestaňte 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WBC
Časové okno: 21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Všichni pacienti budou stratifikováni podle jejího protokolu chemoterapie: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" a "FEC*3+Taxotere*3".

WBC bude kontrolována před každým cyklem chemoterapie a při následné kontrole 3 týdny po dokončení chemoterapie.

Pokud účastník obdrží protokol „FEC*6“, bude její WBC kontrolována každé 3 týdny po dobu 7krát. Získání hodnot WBC v 7 různých časových bodech bude trvat 21 týdnů. A bude trvat 31 týdnů a 24 týdnů, než účastníci obdrží protokol „FEC*4+Taxotere*4“ a „FEC*3+Taxotere*3“.
21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Všichni pacienti budou stratifikováni podle jejího protokolu chemoterapie: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" a "FEC*3+Taxotere*3".

Skóre EORTC QLQ-C30 bude hodnoceno před podáním každého cyklu chemoterapie a při sledování 3 týdny po dokončení chemoterapie.

Pokud účastník obdrží protokol „FEC*6“, bude její skóre kontrolováno každé 3 týdny po dobu 7krát. Získání skóre v 7 různých časových bodech bude trvat 21 týdnů. A bude trvat 31 týdnů a 24 týdnů, než účastníci obdrží protokol „FEC*4+Taxotere*4“ a „FEC*3+Taxotere*3“.
21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení