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Bewertung der Auswirkungen der chinesischen medizinischen Behandlung auf Leukopenie nach Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

21. Oktober 2012 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine zweijährige doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie, deren Ziel es ist, die Auswirkungen der chinesischen medizinischen Behandlung auf Leukopenie nach Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Brustchirurgie des China Medical University Hospital in Taichung durchgeführt. Einhundert neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen (Alter ≧ 18, Stadium I, II, IIIa) werden eingeschlossen. Nach der Diagnose werden die Patienten operiert. Anschließend erhält jede Patientin gemäß ihrem Pathologiebericht und ihrer Gesamtbewertung eines der folgenden Chemotherapieprotokolle: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ und „FEC*3+Taxotere*3“.

Jede Teilnehmerin beginnt mit der Einnahme des Pulvers des chinesischen Krauts LCH1, nachdem sie zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten hat, bis sie den nächsten Zyklus erhält Wenn Sie „FEC“ erhalten, werden es 3 Wochen sein. Während der Einnahme von „Taxotere“ beträgt die Dauer 4 Wochen.

Unmittelbar vor Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus wird der Teilnehmerin eine Blutprobe entnommen, um ihr Blutbild, GOT/GPT, BUN/Cr und ihren Tumormacher zu überprüfen.

Die Forscher verwenden außerdem den Fragebogen zur Körperkonstitution (BCQ), um den chinesischen medizinischen Verfassungsstatus, den EORTC QLQ-C30, den EORTC QLQ-BR23 und den Karnofsky-Score zu bewerten, um die Lebensqualität zu bewerten und die Nebenwirkungen der adjuvanten Chemotherapie zu bewerten mit der NCI-CTCAE Version 3.0.

Jede Teilnehmerin nimmt das Pulver des chinesischen Krauts LCH1 von ihrer ersten Chemotherapie bis 3 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus ein. Insgesamt dauert es etwa 18 Wochen (FEC*6) bis 28 Wochen (FEC*4+Taxotere*4), bis die Behandlung abgeschlossen ist.

Diese Studie wird auch den Einfluss der Chemotherapie auf den konstitutionellen Status der chinesischen Medizin untersuchen und die Grundlage für die ergänzende Behandlung von Brustkrebs schaffen, indem der konstitutionelle Status der Patientinnen angepasst und ausgeglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Anmeldung auf Einladung
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Anmeldung auf Einladung
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientin (Alter ≧ 18, Stadium I, II, IIIa)
  • Erhalten Sie nach der Operation eine Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation und Chemotherapie leidet der Patient bereits an anderen chronischen Erkrankungen.
  • Sie leiden bereits an bösartigen hämatologischen Erkrankungen und anderen tödlichen Erkrankungen.
  • Schwanger.
  • Sie haben schwere psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Beginnen Sie direkt nach der ersten Chemotherapie mit der Einnahme des Placebo-Pulvers 3g*BID und hören Sie 2-3 Wochen nach der letzten Chemotherapie auf.
EXPERIMENTAL: Chinesische medizinische Behandlung
Arzneimittel: Chinesische medizinische Behandlung-LCH1
Beginnen Sie direkt nach der ersten Chemotherapie mit der Einnahme des Pulvers des chinesischen Krauts LCH1 3g*BID und hören Sie 2-3 Wochen nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WBC-Anzahl
Zeitfenster: 21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Alle Patienten werden gemäß ihrem Chemotherapieprotokoll stratifiziert: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ und „FEC*3+Taxotere*3“.

Der Leukozytengehalt wird vor jedem Chemotherapiezyklus und bei der Nachuntersuchung 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie überprüft.

Wenn die Teilnehmerin das Protokoll „FEC*6“ erhält, wird ihr WBC alle 3 Wochen sieben Mal überprüft. Es dauert 21 Wochen, um die WBC-Werte zu 7 verschiedenen Zeitpunkten zu erhalten. Und es wird 31 Wochen bzw. 24 Wochen dauern, bis die Teilnehmer das Protokoll „FEC*4+Taxotere*4“ bzw. „FEC*3+Taxotere*3“ erhalten.
21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Alle Patienten werden gemäß ihrem Chemotherapieprotokoll stratifiziert: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ und „FEC*3+Taxotere*3“.

Der EORTC QLQ-C30-Score wird vor jedem Chemotherapiezyklus und bei der Nachuntersuchung 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie ausgewertet.

Wenn die Teilnehmerin das Protokoll „FEC*6“ erhält, wird ihr Punktestand alle 3 Wochen 7 Mal überprüft. Es wird 21 Wochen dauern, bis die Punktzahl zu 7 verschiedenen Zeitpunkten vorliegt. Und es wird 31 Wochen bzw. 24 Wochen dauern, bis die Teilnehmer das Protokoll „FEC*4+Taxotere*4“ bzw. „FEC*3+Taxotere*3“ erhalten.
21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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