Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků čínské lékařské léčby na leukopenii po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

21. října 2012 aktualizováno: China Medical University Hospital
Jedná se o dvouletou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky čínské lékařské léčby na leukopenii po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na Oddělení chirurgie prsu v China Medical University Hospital, Taichung. Bude zahrnuto 100 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu (věk ≧18, stadium I, II, IIIa). Po diagnóze se pacienti podrobí operaci. Poté každá pacientka dostane jeden z následujících protokolů chemoterapie podle její patologické zprávy a celkového hodnocení: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ a „FEC*3+Taxotere*3“.

Každá účastnice začne užívat prášek čínské byliny-LCH1 poté, co dostala první chemoterapii, dokud nedostane další cyklus. (Zatímco příjem "FEC", to bude 3 týdny. Při příjmu "Taxotere" to budou 4 týdny).

Těsně před přijetím dalšího cyklu chemoterapie bude účastnici odebrán vzorek krve, aby se zkontroloval její CBC, GOT/GPT, BUN/Cr a tvůrce nádoru.

Vyšetřovatelé také přijali dotazník tělesné konstituce (BCQ) k vyhodnocení konstitučního stavu čínské medicíny, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 a Karnofského skóre pro hodnocení kvality života a pro hodnocení nežádoucích účinků adjuvantní chemoterapie. s NCI-CTCAE verze 3.0.

Každá účastnice bude užívat prášek čínské byliny-LCH1 od své první chemoterapie do 3 týdnů po posledním cyklu chemoterapie. Celkově bude dokončení léčby trvat asi 18 týdnů (FEC*6) až 28 týdnů (FEC*4+Taxotere*4).

Tato studie bude také zkoumat vliv chemoterapie na konstituční stav čínské medicíny a poskytnout základ pro doplňkovou léčbu rakoviny prsu úpravou a vyvážením konstitučního stavu pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40421
        • Zápis na pozvánku
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Zápis na pozvánku
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná pacientka s rakovinou prsu (věk ≧18, stadium I, II, IIIa)
  • Po operaci absolvujte chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Před operací a chemoterapií má pacient již jiná chronická onemocnění.
  • Už mají hematologickou malignitu a další smrtelná onemocnění.
  • Těhotná.
  • Trpíte vážnými psychickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Začněte užívat prášek Placebo 3g*BID těsně po 1. chemoterapii a přestaňte 2-3 týdny po poslední chemoterapii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Čínské lékařské ošetření
Lék: Čínské lékařské ošetření-LCH1
Začněte užívat prášek z čínské byliny-LCH1 3g*BID těsně po 1. chemoterapii a přestaňte 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WBC
Časové okno: 21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Všichni pacienti budou stratifikováni podle jejího protokolu chemoterapie: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" a "FEC*3+Taxotere*3".

WBC bude kontrolována před každým cyklem chemoterapie a při následné kontrole 3 týdny po dokončení chemoterapie.

Pokud účastník obdrží protokol „FEC*6“, bude její WBC kontrolována každé 3 týdny po dobu 7krát. Získání hodnot WBC v 7 různých časových bodech bude trvat 21 týdnů. A bude trvat 31 týdnů a 24 týdnů, než účastníci obdrží protokol „FEC*4+Taxotere*4“ a „FEC*3+Taxotere*3“.
21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Všichni pacienti budou stratifikováni podle jejího protokolu chemoterapie: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" a "FEC*3+Taxotere*3".

Skóre EORTC QLQ-C30 bude hodnoceno před podáním každého cyklu chemoterapie a při sledování 3 týdny po dokončení chemoterapie.

Pokud účastník obdrží protokol „FEC*6“, bude její skóre kontrolováno každé 3 týdny po dobu 7krát. Získání skóre v 7 různých časových bodech bude trvat 21 týdnů. A bude trvat 31 týdnů a 24 týdnů, než účastníci obdrží protokol „FEC*4+Taxotere*4“ a „FEC*3+Taxotere*3“.
21-31 týdnů, což závisí na protokolu chemoterapie pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Čínské lékařské ošetření-LCH1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit