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Valutazione degli effetti del trattamento medico cinese sulla leucopenia dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

21 ottobre 2012 aggiornato da: China Medical University Hospital
Si tratta di uno studio clinico di due anni in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato, che ha lo scopo di valutare gli effetti del trattamento medico cinese sulla leucopenia dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia del Seno del China Medical University Hospital di Taichung. Saranno inclusi cento pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (età ≧18, stadio I, II, IIIa). Dopo la diagnosi, i pazienti saranno sottoposti a operazione. Quindi, ogni paziente riceverà uno dei seguenti protocolli di chemioterapia in base al rapporto patologico e alla valutazione complessiva: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".

Ogni partecipante inizierà a prendere la polvere di erba cinese-LCH1 dopo aver ricevuto la prima volta di chemioterapia fino a quando non riceverà il ciclo successivo. (Mentre ricevendo "FEC", saranno 3 settimane. Durante la ricezione di "Taxotere", saranno 4 settimane).

Poco prima di ricevere il prossimo ciclo di chemioterapia, il sangue del partecipante verrà prelevato per controllare il suo CBC, GOT/GPT, BUN/Cr e tumor maker.

I ricercatori adottano anche il questionario sulla costituzione corporea (BCQ) per valutare lo stato costituzionale medico cinese, il punteggio EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 e Karnofsky per valutare la qualità della vita e per valutare gli effetti avversi della chemioterapia adiuvante con la versione 3.0 di NCI-CTCAE.

Ogni partecipante prenderà la polvere di erba cinese-LCH1 dalla sua prima chemioterapia fino a 3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Complessivamente, ci vorranno da circa 18 settimane (FEC*6) a 28 settimane (FEC*4+Taxotere*4) per completare il trattamento.

Questo studio esaminerà anche l'influenza della chemioterapia sullo stato costituzionale della medicina cinese e al fine di fornire le basi per il trattamento complementare per il cancro al seno regolando e bilanciando lo stato costituzionale dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Iscrizione su invito
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Iscrizione su invito
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario di nuova diagnosi (età ≧18, stadio I, II, IIIa)
  • Ricevi la chemioterapia dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Prima di ricevere l'operazione e la chemioterapia, il paziente ha già altre malattie croniche.
  • Ha già un tumore ematologico e altre malattie letali.
  • Incinta.
  • Avere gravi malattie psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Inizia a prendere la polvere di Placebo 3g*BID subito dopo la prima chemioterapia e interrompi 2-3 settimane dopo l'ultima chemioterapia.
SPERIMENTALE: Trattamento medico cinese
Droga: Trattamento medico cinese-LCH1
Iniziare a prendere la polvere di erba cinese-LCH1 3g*BID subito dopo la prima chemioterapia e interrompere 2-3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio GB
Lasso di tempo: 21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Tutti i pazienti saranno stratificati secondo il suo protocollo di chemioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".

I globuli bianchi verranno controllati prima di ricevere ogni ciclo di chemioterapia e al follow-up 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Se il partecipante riceve il protocollo "FEC*6", il suo WBC verrà controllato ogni 3 settimane per 7 volte. Ci vorranno 21 settimane per ottenere i valori di WBC in 7 diversi momenti. E ci vorranno 31 settimane e 24 settimane affinché i partecipanti ricevano rispettivamente il protocollo "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Tutti i pazienti saranno stratificati secondo il suo protocollo di chemioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".

Il punteggio di EORTC QLQ-C30 sarà valutato prima di ricevere ogni ciclo di chemioterapia e al follow-up 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Se la partecipante riceve il protocollo "FEC*6", il suo punteggio verrà controllato ogni 3 settimane per 7 volte. Ci vorranno 21 settimane per ottenere il punteggio in 7 diversi momenti. E ci vorranno 31 settimane e 24 settimane affinché i partecipanti ricevano rispettivamente il protocollo "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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