Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin pro zvýšení vymírání na alkoholové podněty

14. února 2014 aktualizováno: University of Georgia
Existují značné důkazy, že poruchy užívání alkoholu (AUD) lze chápat jako formu dysregulovaného učení a jsou ovlivněny klasickým podmiňováním. To je založeno na četných studiích, které ukazují, že podmíněné kontextové podněty ovlivňují touhu po konzumaci alkoholu. V důsledku toho existuje značný zájem o léčbu AUD založenou na vyhynutí (tj. léčby, které se zaměřují na uhašení souvislostí mezi narážkami na alkohol a motivací k pití), označované jako léčba vystavení narážce. K dnešnímu dni je léčba AUD založená na vymírání vyústil v neuspokojivé výsledky v klinických studiích a existuje značný zájem o zlepšení této formy léčby. Jednou z nových strategií je použití farmakologických doplňků ke zvýšení vymírání. Léky, které maximalizují vymírání, mohou minimalizovat následné reakce na alkoholové podněty a následně i následné klinické výsledky. Tato studie zkoumá, zda lék d-cykloserin (DCS) může zvýšit zánik na alkoholové podněty. Nedávný základní výzkum odhalil, že DCS zvyšuje vymírání na podněty strachu a několik linií důkazů naznačuje, že DCS může také zvýšit vymírání na podněty alkoholu. Proto může DCS sloužit jako užitečný farmakologický doplněk k léčbě AUD založené na extinkci. Naším primárním cílem je prozkoumat, zda DCS (50 mg) ve srovnání s placebem zesílí vyhynutí na alkoholové podněty za kontrolovaných laboratorních podmínek u jedinců hledajících léčbu s poruchami užívání alkoholu. Předpokládáme, že DCS bude generovat větší extinkci ve srovnání s placebem během následné extinkční relace, jak bylo měřeno zeslabenou touhou v reakci na alkoholové podněty. Dále předpokládáme, že DCS způsobí větší vymírání ve srovnání s placebem při následném hodnocení. Tato studie je důkazem konceptu, zda DCS může snížit reakce na alkoholové podněty za kontrolovaných laboratorních podmínek. Jedná se o předběžnou studii využívající subklinický počet extinkčních sezení a podávání léků, aby se zjistilo, zda DCS zlepšuje nebo nezlepšuje extinkci v laboratoři. Pokud je podporován proof-of-concept, bude to znamenat, že je zaručeno klinické hodnocení. Klinický vzorek a klinický kontext se používají k maximalizaci potenciální zobecnitelnosti z této průzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost poruchy užívání alkoholu.
  2. Minimálně 14+/7+ nápojů/týden pro muže/ženy.
  3. Reaktivita na alkoholové narážky.
  4. vzdělání 9. třídy nebo vyšší.
  5. 21-65 let.
  6. Stabilní kontaktní informace.
  7. Hledání léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí studii d-cykloserinu.
  2. Pověřeno k léčbě.
  3. Významné abstinenční příznaky (tj. škála klinického institutu odvykání – revidované skóre 15+, historie předchozích hospitalizací souvisejících s vysazením nebo halucinace související s vysazením).
  4. Současné stavy osy I DSM IV jiné než závislost na alkoholu a nikotinu.
  5. Bydlení s předchozím účastníkem studie.
  6. Žádné lékařské kontraindikace pro d-cykloserin (tj. současné užívání ethionamidu, isoniazidu, SSRI, anamnéza epilepsie, anamnéza přecitlivělosti na DCS nebo další zdravotní stavy považované za riziko při fyzickém vyšetření lékařem studie).
  7. Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze (takové stavy mohou přispívat k abnormálním údajům o psychofyziologickém vzrušení), jak stanoví lékař studie.
  8. Těhotná nebo se snaží otěhotnět (pouze ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Inertní plnivo v párované pilulce.
Lék: d-cykloserin.
50 mg podaných při dvou příležitostech.
Ostatní jména:
  • Seromycin.
Aktivní komparátor: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserinu.
Lék: d-cykloserin.
50 mg podaných při dvou příležitostech.
Ostatní jména:
  • Seromycin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu.
Časové okno: Laboratorní sezení (dvě, s odstupem jednoho týdne): změna bažení při 11 příležitostech s odstupem 5 minut. Mezi sezeními: změna bažení během 7 příležitostí (den studie: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Subjektivní touha po alkoholu je hodnocena přerušovaně během prodlouženého vystavení alkoholovým podnětům s prevencí odezvy v rámci laboratorních sezení a během předchozího týdne při 6 studijních návštěvách.
Laboratorní sezení (dvě, s odstupem jednoho týdne): změna bažení při 11 příležitostech s odstupem 5 minut. Mezi sezeními: změna bažení během 7 příležitostí (den studie: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti
Časové okno: Prevalence a změna nežádoucích účinků měřená při 4 příležitostech (den studie: 1, 4, 7, 12)
Nežádoucí účinky vyplývající z d-cykloserinu u jedinců s poruchami užívání alkoholu.
Prevalence a změna nežádoucích účinků měřená při 4 příležitostech (den studie: 1, 4, 7, 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AA017696 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení