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D-cicloserina per migliorare l'estinzione ai segnali di alcol

14 febbraio 2014 aggiornato da: University of Georgia
Esistono prove considerevoli che i disturbi da uso di alcol (AUD) possono essere intesi come una forma di apprendimento disregolato e sono influenzati dal condizionamento classico. Ciò si basa su numerosi studi che indicano che segnali contestuali condizionati influenzano il desiderio di consumo di alcol. Di conseguenza, c'è stato un notevole interesse per i trattamenti basati sull'estinzione per gli AUD (cioè trattamenti che si concentrano sull'estinzione delle associazioni tra i segnali dell'alcol e la motivazione a bere), indicati come trattamento dell'esposizione ai segnali Ad oggi, il trattamento basato sull'estinzione per gli AUD ha portato a risultati deludenti negli studi clinici e c'è un notevole interesse nel migliorare questa forma di trattamento. Una nuova strategia è l'uso di aggiunte farmacologiche per migliorare l'estinzione. I farmaci che massimizzano l'estinzione possono ridurre al minimo le successive reazioni ai segnali dell'alcol e, a loro volta, i successivi esiti clinici. Questo studio sta esaminando se il farmaco d-cicloserina (DCS) può aumentare l'estinzione ai segnali di alcol. Recenti ricerche di base hanno rivelato che la MDD aumenta l'estinzione per segnali di paura e diverse linee di evidenza suggeriscono che la MDD può anche favorire l'estinzione per segnali di alcol. Pertanto, la MDD può servire come utile aggiunta farmacologica al trattamento basato sull'estinzione per gli AUD. Il nostro obiettivo principale è esaminare se, rispetto al placebo, la DCS (50 mg) migliorerà l'estinzione degli stimoli alcolici in condizioni di laboratorio controllate in individui in cerca di trattamento con disturbi da uso di alcol. Ipotizziamo che la DCS genererà una maggiore estinzione rispetto al placebo durante la successiva sessione di estinzione misurata dal desiderio attenuato in risposta ai segnali dell'alcol. Inoltre, ipotizziamo che la DCS genererà una maggiore estinzione rispetto al placebo nelle valutazioni di follow-up. Questo studio è un test proof-of-concept per verificare se la MDD può ridurre le reazioni agli stimoli alcolici in condizioni di laboratorio controllate. Si tratta di uno studio preliminare che utilizza un numero subclinico di sessioni di estinzione e somministrazioni di farmaci per stabilire se la MDD migliora o meno l'estinzione in laboratorio. Se la prova del concetto è supportata, suggerirà che è giustificata una sperimentazione clinica. Un campione clinico e un contesto clinico vengono utilizzati per massimizzare la potenziale generalizzabilità di questo studio esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di un disturbo da uso di alcol.
  2. Almeno 14+/7+ drink/settimana per maschi/femmine.
  3. Reattività all'alcool.
  4. 9 ° grado di istruzione o superiore.
  5. 21-65 anni.
  6. Informazioni di contatto stabili.
  7. Ricerca di cure.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un precedente studio sulla d-cicloserina.
  2. Incaricato al trattamento.
  3. Sintomi di astinenza significativi (ad esempio, Clinical Institute Withdrawal Scale - Punteggio rivisto di 15+, storia di precedenti ricoveri correlati all'astinenza o allucinazioni correlate all'astinenza).
  4. Condizioni attuali del DSM IV Asse I diverse dalla dipendenza da alcol e nicotina.
  5. Vivere con un precedente partecipante allo studio.
  6. Nessuna controindicazione medica per la d-cicloserina (ad es. assunzione corrente di etionamide, isoniazide, SSRI, anamnesi di epilessia, anamnesi di ipersensibilità alla MDD o condizioni mediche aggiuntive ritenute un rischio all'esame fisico da un medico dello studio).
  7. Malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata (tali condizioni possono contribuire a dati di eccitazione psicofisiologica anormali), come determinato dal medico dello studio.
  8. Incinta o in cerca di concepimento (solo femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Filler inerte in pillola abbinata.
50 mg somministrati in due occasioni.
Altri nomi:
  • Seromicina.
Comparatore attivo: d-cicloserina 50 mg
50 mg di d-cicloserina.
50 mg somministrati in due occasioni.
Altri nomi:
  • Seromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di alcol.
Lasso di tempo: Sessioni di laboratorio (due, a distanza di una settimana): variazione del desiderio in 11 occasioni, a distanza di 5 minuti. Tra le sessioni: variazione del desiderio in 7 occasioni (giornata di studio: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Il desiderio soggettivo di alcol viene valutato in modo intermittente durante l'esposizione prolungata a segnali alcolici con prevenzione della risposta all'interno delle sessioni di laboratorio e durante la settimana precedente a 6 visite di studio.
Sessioni di laboratorio (due, a distanza di una settimana): variazione del desiderio in 11 occasioni, a distanza di 5 minuti. Tra le sessioni: variazione del desiderio in 7 occasioni (giornata di studio: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tollerabilità
Lasso di tempo: Prevalenza e variazione degli effetti collaterali misurati in 4 occasioni (giorni di studio: 1, 4, 7, 12)
Effetti collaterali derivanti dalla d-cicloserina in individui con disturbi da uso di alcol.
Prevalenza e variazione degli effetti collaterali misurati in 4 occasioni (giorni di studio: 1, 4, 7, 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AA017696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .