Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin for at forbedre udslettelse af alkohol-signaler

14. februar 2014 opdateret af: University of Georgia
Der er betydelig evidens for, at alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) kan forstås som en form for dysreguleret læring og er påvirket af klassisk konditionering. Dette er baseret på talrige undersøgelser, der indikerer, at betingede kontekstuelle signaler påvirker trangen til alkoholforbrug. Som et resultat heraf har der været betydelig interesse for ekstinktionsbaserede behandlinger for AUD'er (dvs. behandlinger, der fokuserer på at slukke forbindelserne mellem alkohol-signaler og motivation til at drikke), kaldet cue-eksponeringsbehandling. Til dato, ekstinktionsbaseret behandling for AUD'er. har resulteret i skuffende resultater i kliniske forsøg, og der er stor interesse for at forbedre denne behandlingsform. En ny strategi er brugen af ​​farmakologiske hjælpestoffer til at øge ekstinktionen. Medicin, der maksimerer udryddelse, kan minimere efterfølgende reaktioner på alkoholsignaler og til gengæld efterfølgende kliniske resultater. Denne undersøgelse undersøger, om medicinen d-cycloserin (DCS) kan øge udryddelsen af ​​alkohol-signaler. Nyere grundforskning har afsløret, at DCS øger ekstinktion til frygtsignaler, og adskillige beviser tyder på, at DCS også kan øge ekstinktion til alkoholsignaler. Derfor kan DCS tjene som et nyttigt farmakologisk supplement til ekstinktionsbaseret behandling af AUD'er. Vores primære mål er at undersøge, om DCS (50 mg) sammenlignet med placebo vil øge udryddelsen af ​​alkoholsignaler under kontrollerede laboratorieforhold hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug. Vi antager, at DCS vil generere større ekstinktion sammenlignet med placebo under den efterfølgende ekstinktionssession målt ved svækket trang som reaktion på alkoholsignaler. Desuden antager vi, at DCS vil generere større udryddelse sammenlignet med placebo ved opfølgende vurderinger. Denne undersøgelse er en proof-of-concept test af, om DCS kan reducere reaktioner på alkoholsignaler under kontrollerede laboratorieforhold. Det er en foreløbig undersøgelse, der bruger et subklinisk antal ekstinction-sessioner og medicinadministrationer for at fastslå, hvorvidt DCS forbedrer ekstinktionen i laboratoriet. Hvis proof-of-concept understøttes, vil det foreslå, at et klinisk forsøg er berettiget. En klinisk prøve og klinisk kontekst bruges til at maksimere den potentielle generaliserbarhed fra denne eksplorative undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
  2. Mindst 14+/7+ drikkevarer om ugen for mænd/hun.
  3. Alkohol cue reaktivitet.
  4. 9. klasses uddannelse eller højere.
  5. 21-65 år.
  6. Stabile kontaktoplysninger.
  7. Behandlingssøgende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en tidligere undersøgelse af d-cycloserin.
  2. Mandat til behandling.
  3. Signifikante abstinenssymptomer (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Revideret score på 15+, historie om tidligere abstinensrelaterede hospitalsindlæggelser eller abstinensrelaterede hallucinationer).
  4. Aktuelle DSM IV-akse I-tilstande bortset fra alkohol- og nikotinafhængighed.
  5. Bor sammen med en tidligere studiedeltager.
  6. Ingen medicinske kontraindikationer for d-cycloserin (dvs. tager i øjeblikket ethionamid, isoniazid, SSRI'er, historie med epilepsi, historie med overfølsomhed over for DCS eller yderligere medicinske tilstande, der anses for at være en risiko ved den fysiske undersøgelse af en undersøgelseslæge).
  7. Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension (sådanne tilstande kan bidrage til unormale psykofysiologiske ophidselsesdata), som bestemt af undersøgelseslægen.
  8. Gravid eller søger at blive gravid (kun kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Inert fyldstof i matchet pille.
Medicin: d-cycloserin.
50 mg administreret ved to lejligheder.
Andre navne:
  • Seromycin.
Aktiv komparator: d-cycloserin 50 mg
50 mg d-cycloserin.
Medicin: d-cycloserin.
50 mg administreret ved to lejligheder.
Andre navne:
  • Seromycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trang til alkohol.
Tidsramme: Laboratoriesessioner (to, en uges mellemrum): ændring i trang over 11 gange med 5 minutters mellemrum. Mellem sessioner: ændring i trang på tværs af 7 lejligheder (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Subjektivt ønske om alkohol vurderes intermitterende under længerevarende eksponering for alkoholsignaler med responsforebyggelse inden for laboratoriesessioner og over den foregående uge ved 6 studiebesøg.
Laboratoriesessioner (to, en uges mellemrum): ændring i trang over 11 gange med 5 minutters mellemrum. Mellem sessioner: ændring i trang på tværs af 7 lejligheder (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerabilitet
Tidsramme: Forekomst og ændring i bivirkninger målt ved 4 lejligheder (studiedag: 1, 4, 7, 12)
Bivirkninger som følge af d-cycloserin hos personer med alkoholmisbrug.
Forekomst og ændring i bivirkninger målt ved 4 lejligheder (studiedag: 1, 4, 7, 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Georgia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21AA017696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger