Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parenterální výživy a nejlepší podpůrné nutriční péče u pacientů s rakovinou slinivky břišní (PANUSCO)

24. září 2014 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze IIIb srovnávající parenterální substituci versus nejlepší podpůrná nutriční péče u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří dostávají chemoterapii 2. linie

Randomizovaná multicentrická klinická studie fáze IIIb pro pacienty trpící adenokarcinomem pankreatu, kteří dostávají definovanou chemoterapii druhé nebo vyšší linie a navíc parenterální výživu (rameno studie A) nebo nejlepší podpůrnou nutriční péči (skupina studie B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom pankreatu je extrémně agresivní malignita charakterizovaná rozsáhlou invazí, časnými metastázami a výraznou kachexií. Subjekty jsou postiženy řadou znepokojujících symptomů, včetně hluboké kachexie a zhoršení výkonnostního stavu, i když je jejich nádorová zátěž nízká. Proto je jedním z nejdůležitějších terapeutických cílů zlepšení kvality života. Suplementace parenterální výživou zlepšuje kvalitu života u subjektů s pokročilou rakovinovou kachexií. Evropská společnost pro parenterální a enterální výživu doporučuje PN pouze u podvyživených subjektů, ale neodráží situaci u pacientů s rakovinou kachexie V současné době není u adenokarcinomu pankreatu doporučována žádná terapie 2. linie (nebo vyšší), ale je často požadována.

V rámci této klinické studie hodnotíme, zda parenterální výživa v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu má vliv na kvalitu života?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Německo, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom pankreatu
  • Alespoň jedna předchozí chemoterapie (na bázi gemcitabinu)
  • ≥ 18 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 a ≤ 95 kg
  • BMI ≥ 19
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Ochota provádět dvoubariérovou antikoncepci během studia
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace < 4 týdny před zařazením
  • Úbytek hmotnosti > 2 % za posledních sedm dní nebo kalorický příjem ≤ 500 kcal se očekává během následujících pěti dnů
  • Pini-Index > 10
  • Těhotenství nebo kojení
  • > 4 týdny parenterální výživy během posledních 6 měsíců
  • Parenterální výživa < 4 týdny před zařazením
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. subjekty neschopné dát souhlas osobně)
  • Výběr subjektu je v rozporu s varováními, bezpečnostními opatřeními a kontraindikacemi uvedenými pro jakýkoli hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Chemoterapie, Nutriční péče

5-Fluoruracil (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 hodin)/kyselina folinová (FA) 200 mg/m2 IV (30 minut) bude podáván týdně po dobu čtyř týdnů s další oxaliplatinou 85 mg/m2 IV (2 hodiny ) ve dnech 8 a 22. Mezi 23. až 42. dnem bude terapie přerušena. Další cyklus začne 43. den.

Subjekty v kontrolní skupině dostávají nejlepší podpůrnou nutriční péči. BSNC je definováno jako nutriční konzultace a doporučení zkušenými ekotrofology.
Experimentální: PN, Chemoterapie, Nutriční péče

5-Fluoruracil (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 hodin)/kyselina folinová (FA) 200 mg/m2 IV (30 minut) bude podáván týdně po dobu čtyř týdnů s další oxaliplatinou 85 mg/m2 IV (2 hodiny ) ve dnech 8 a 22. Mezi 23. až 42. dnem bude terapie přerušena. Další cyklus začne 43. den.

Pacienti také dostávají Best Supportive Nutritional Care definovanou jako nutriční konzultace a doporučení zkušenými ekotrofology.

Intervence: Podpůrná parenterální výživa
Lék: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® bude podáván přes noc s obsahem 1100 kcal v 986 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC - Kvalita života
Časové okno: každý 1. a 22. den cyklu

Předmětům budou rozdány následující dotazníky:

  • EORTC QLQ-C30 (každý 1. a 22. den cyklu)
  • EORTC QLQ Pan-26 (každý 1. a 22. den cyklu)
každý 1. a 22. den cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu výživy
Časové okno: každý 1. a 22. den cyklu)
  • BIA: Fázový úhel, BCM a poměr extracelulární hmoty (ECM)/BCM (každý 1. a 22. den cyklu)
  • BMI (každý 1. a 22. den cyklu)
  • Velikost bicepsu (každý 1. a 22. den cyklu)
  • Síla úchopu (každý 1. a 22. den cyklu)
  • Pini-Index (každý 1. a 22. den cyklu)
každý 1. a 22. den cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heidelberg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení