Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parenterální výživy a nejlepší podpůrné nutriční péče u pacientů s rakovinou slinivky břišní (PANUSCO)

24. září 2014 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze IIIb srovnávající parenterální substituci versus nejlepší podpůrná nutriční péče u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří dostávají chemoterapii 2. linie

Randomizovaná multicentrická klinická studie fáze IIIb pro pacienty trpící adenokarcinomem pankreatu, kteří dostávají definovanou chemoterapii druhé nebo vyšší linie a navíc parenterální výživu (rameno studie A) nebo nejlepší podpůrnou nutriční péči (skupina studie B).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom pankreatu je extrémně agresivní malignita charakterizovaná rozsáhlou invazí, časnými metastázami a výraznou kachexií. Subjekty jsou postiženy řadou znepokojujících symptomů, včetně hluboké kachexie a zhoršení výkonnostního stavu, i když je jejich nádorová zátěž nízká. Proto je jedním z nejdůležitějších terapeutických cílů zlepšení kvality života. Suplementace parenterální výživou zlepšuje kvalitu života u subjektů s pokročilou rakovinovou kachexií. Evropská společnost pro parenterální a enterální výživu doporučuje PN pouze u podvyživených subjektů, ale neodráží situaci u pacientů s rakovinou kachexie V současné době není u adenokarcinomu pankreatu doporučována žádná terapie 2. linie (nebo vyšší), ale je často požadována.

V rámci této klinické studie hodnotíme, zda parenterální výživa v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu má vliv na kvalitu života?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Německo, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom pankreatu
  • Alespoň jedna předchozí chemoterapie (na bázi gemcitabinu)
  • ≥ 18 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 a ≤ 95 kg
  • BMI ≥ 19
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Ochota provádět dvoubariérovou antikoncepci během studia
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace < 4 týdny před zařazením
  • Úbytek hmotnosti > 2 % za posledních sedm dní nebo kalorický příjem ≤ 500 kcal se očekává během následujících pěti dnů
  • Pini-Index > 10
  • Těhotenství nebo kojení
  • > 4 týdny parenterální výživy během posledních 6 měsíců
  • Parenterální výživa < 4 týdny před zařazením
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. subjekty neschopné dát souhlas osobně)
  • Výběr subjektu je v rozporu s varováními, bezpečnostními opatřeními a kontraindikacemi uvedenými pro jakýkoli hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chemoterapie, Nutriční péče

5-Fluoruracil (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 hodin)/kyselina folinová (FA) 200 mg/m2 IV (30 minut) bude podáván týdně po dobu čtyř týdnů s další oxaliplatinou 85 mg/m2 IV (2 hodiny ) ve dnech 8 a 22. Mezi 23. až 42. dnem bude terapie přerušena. Další cyklus začne 43. den.

Subjekty v kontrolní skupině dostávají nejlepší podpůrnou nutriční péči. BSNC je definováno jako nutriční konzultace a doporučení zkušenými ekotrofology.
Experimentální: PN, Chemoterapie, Nutriční péče

5-Fluoruracil (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 hodin)/kyselina folinová (FA) 200 mg/m2 IV (30 minut) bude podáván týdně po dobu čtyř týdnů s další oxaliplatinou 85 mg/m2 IV (2 hodiny ) ve dnech 8 a 22. Mezi 23. až 42. dnem bude terapie přerušena. Další cyklus začne 43. den.

Pacienti také dostávají Best Supportive Nutritional Care definovanou jako nutriční konzultace a doporučení zkušenými ekotrofology.

Intervence: Podpůrná parenterální výživa
Lék: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® bude podáván přes noc s obsahem 1100 kcal v 986 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC - Kvalita života
Časové okno: každý 1. a 22. den cyklu

Předmětům budou rozdány následující dotazníky:

  • EORTC QLQ-C30 (každý 1. a 22. den cyklu)
  • EORTC QLQ Pan-26 (každý 1. a 22. den cyklu)
každý 1. a 22. den cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu výživy
Časové okno: každý 1. a 22. den cyklu)
  • BIA: Fázový úhel, BCM a poměr extracelulární hmoty (ECM)/BCM (každý 1. a 22. den cyklu)
  • BMI (každý 1. a 22. den cyklu)
  • Velikost bicepsu (každý 1. a 22. den cyklu)
  • Síla úchopu (každý 1. a 22. den cyklu)
  • Pini-Index (každý 1. a 22. den cyklu)
každý 1. a 22. den cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Spolupracovníci

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOF Kabiven

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit