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Vergleich der parenteralen Ernährung mit der besten unterstützenden Ernährungsversorgung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANUSCO)

24. September 2014 aktualisiert von: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zum Vergleich der parenteralen Substitution mit der besten unterstützenden Ernährungsversorgung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten

Eine randomisierte multizentrische klinische Phase-IIIb-Studie für Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die eine definierte Chemotherapie der zweiten oder höheren Linie und zusätzlich parenterale Ernährung (Studienarm A) oder beste unterstützende Ernährungsversorgung (Studienarm B) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine äußerst aggressive bösartige Erkrankung, die durch ausgedehnte Invasion, frühe Metastasierung und ausgeprägte Kachexie gekennzeichnet ist. Die Probanden leiden unter einer Vielzahl beunruhigender Symptome, einschließlich schwerer Kachexie und Verschlechterung des Leistungsstatus, selbst wenn ihre Tumorlast gering ist. Eines der wichtigsten therapeutischen Ziele ist daher die Verbesserung der Lebensqualität. Die Supplementierung mit parenteraler Ernährung verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Krebskachexie. Die European Society of Parenteral and Enteral Nutrition empfiehlt PN nur für unterernährte Probanden, spiegelt aber nicht die Situation bei Krebskachexiepatienten wider. Derzeit wird keine Zweitlinientherapie (oder höher) für Adenokarzinome des Pankreas empfohlen, aber oft gefordert.

Im Rahmen dieser klinischen Studie untersuchen wir, ob die parenterale Ernährung in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas einen Einfluss auf die Lebensqualität hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Deutschland, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
  • Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (gemcitabinbasiert)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Körpergewicht ≥ 50 und ≤ 95 kg
  • BMI ≥ 19
  • Schwangerschaftstest negativ (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Doppelbarrieren-Verhütung während des Studiums
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation < 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Gewichtsverlust > 2 % innerhalb der letzten sieben Tage oder Kalorienaufnahme ≤ 500 kcal innerhalb der nächsten fünf Tage erwartet
  • PINI-Index > 10
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • > 4 Wochen parenterale Ernährung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Parenterale Ernährung < 4 Wochen vor Einschreibung
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. Personen, die nicht persönlich einwilligungsfähig sind)
  • Die Auswahl des Probanden steht im Widerspruch zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen, die für Prüfpräparate angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Chemotherapie, Ernährungsvorsorge

5-Fluorouracil (5-FU) 2000 mg/m2 i.v. (24 Stunden)/Folinsäure (FA) 200 mg/m2 i.v. (30 min) wird wöchentlich über vier Wochen mit zusätzlichem Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (2 Stunden) verabreicht ) an den Tagen 8 und 22. Die Therapie wird zwischen den Tagen 23 bis 42 unterbrochen. Der nächste Zyklus beginnt am Tag 43.

Probanden in der Kontrollgruppe erhalten Best Supportive Nutritional Care. BSNC ist definiert als Ernährungsberatung und -empfehlung durch erfahrene Ökotrophologen.
Experimental: PN, Chemotherapie, Ernährungsversorgung

5-Fluorouracil (5-FU) 2000 mg/m2 i.v. (24 Stunden)/Folinsäure (FA) 200 mg/m2 i.v. (30 min) wird wöchentlich über vier Wochen mit zusätzlichem Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (2 Stunden) verabreicht ) an den Tagen 8 und 22. Die Therapie wird zwischen den Tagen 23 bis 42 unterbrochen. Der nächste Zyklus beginnt am Tag 43.

Patienten erhalten auch Best Supportive Nutritional Care, definiert als Ernährungsberatung und -empfehlung durch erfahrene Ökotrophologen.

Intervention: Unterstützende parenterale Ernährung
Arzneimittel: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® wird über Nacht mit einem Inhalt von 1100 kcal in 986 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EORTC - Lebensqualität
Zeitfenster: jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus

Die folgenden Fragebögen werden den Probanden ausgehändigt:

  • EORTC QLQ-C30 (jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus)
  • EORTC QLQ Pan-26 (jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus)
jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: jeden 1. und 22. Zyklustag)
  • BIA: Phasenwinkel, BCM und Verhältnis der extrazellulären Masse (ECM)/BCM (jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus)
  • BMI (jeden 1. und 22. Zyklustag)
  • Bizepsgröße (jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus)
  • Handgriffstärke (jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus)
  • PINI-Index (jeden 1. und 22. Zyklustag)
jeden 1. und 22. Zyklustag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heidelberg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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