Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra nutrizione parenterale e migliore assistenza nutrizionale di supporto nei pazienti con carcinoma pancreatico (PANUSCO)

24 settembre 2014 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase IIIb che confronta la sostituzione parenterale con la migliore terapia nutrizionale di supporto in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia di seconda linea

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase IIIb per pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia definita di seconda linea o superiore e in aggiunta nutrizione parenterale (braccio di studio A) o migliore assistenza nutrizionale di supporto (braccio di studio B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è una neoplasia estremamente aggressiva caratterizzata da un'ampia invasione, metastasi precoci e marcata cachessia. I soggetti sono affetti da una varietà di sintomi sconcertanti, tra cui cachessia profonda e deterioramento dello stato delle prestazioni, anche quando il loro carico tumorale è basso. Pertanto, uno degli obiettivi terapeutici più importanti è il miglioramento della qualità della vita. L'integrazione con la nutrizione parenterale migliora la qualità della vita nei soggetti con cachessia tumorale avanzata. La Società Europea di Nutrizione Parenterale ed Enterale raccomanda la PN solo per soggetti malnutriti, ma non riflette la situazione nei pazienti con cachessia oncologica. Al momento, nessuna terapia di seconda linea (o superiore) è raccomandata per l'adenocarcinoma pancreatico, ma spesso viene richiesta.

All'interno di questo studio clinico, valutiamo se la nutrizione parenterale in combinazione con la chemioterapia in soggetti con adenocarcinoma pancreatico avanzato ha un impatto sulla qualità della vita?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Germania, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adenocarcinoma pancreatico avanzato confermato istologicamente
  • Almeno una precedente chemioterapia (a base di gemcitabina)
  • ≥ 18 anni
  • Peso corporeo ≥ 50 e ≤ 95 kg
  • IMC ≥ 19
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  • Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio
  • Aspettativa di vita prevista > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Perdita di peso > 2% negli ultimi sette giorni o apporto calorico ≤ 500 kcal previsto nei prossimi cinque giorni
  • Indice PINI > 10
  • Gravidanza o allattamento
  • > 4 settimane di nutrizione parenterale negli ultimi 6 mesi
  • Nutrizione parenterale <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso)
  • La selezione del soggetto è in conflitto con avvertenze, precauzioni e controindicazioni dichiarate per qualsiasi prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Chemioterapia, cure nutrizionali

5-Fluorouracile (5-FU) 2000 mg/m2 EV (24 ore)/acido folinico (FA) 200 mg/m2 EV (30 min) saranno somministrati settimanalmente per quattro settimane con oxaliplatino aggiuntivo 85 mg/m2 EV (2 ore ) nei giorni 8 e 22. La terapia verrà interrotta tra i giorni 23 e 42. Il ciclo successivo inizierà il giorno 43.

I soggetti nel gruppo di controllo ricevono la migliore assistenza nutrizionale di supporto. BSNC è definito come consulenza e raccomandazione nutrizionale da parte di esperti ecotropologi.
Sperimentale: PN, chemioterapia, cure nutrizionali

5-Fluorouracile (5-FU) 2000 mg/m2 EV (24 ore)/acido folinico (FA) 200 mg/m2 EV (30 min) saranno somministrati settimanalmente per quattro settimane con oxaliplatino aggiuntivo 85 mg/m2 EV (2 ore ) nei giorni 8 e 22. La terapia verrà interrotta tra i giorni 23 e 42. Il ciclo successivo inizierà il giorno 43.

I pazienti ricevono anche la migliore assistenza nutrizionale di supporto definita come consulenza nutrizionale e raccomandazione da esperti ecotropologi.

Intervento: nutrizione parenterale di supporto
Droga: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® verrà somministrato durante la notte con un contenuto di 1100 kcal in 986 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC - Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 1° e 22° giorno di un ciclo

Ai soggetti verranno somministrati i seguenti questionari:

  • EORTC QLQ-C30 (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • EORTC QLQ Pan-26 (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
ogni 1° e 22° giorno di un ciclo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • BIA: Angolo di fase, BCM e rapporto massa extracellulare (ECM)/BCM (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • BMI (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • Dimensione del bicipite (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • Forza della presa della mano (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
  • Indice PINI (ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)
ogni 1° e 22° giorno di un ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heidelberg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni