Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický týmový přístup k vedení časné mobilizace u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (mSOMS)

16. března 2016 aktualizováno: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Účinky systematického týmového přístupu k vedení časné mobilizace u pacientů na chirurgické JIP

Vyšetřovatelé předpokládají, že použitím ověřeného algoritmu k dosažení časné mobilizace u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) tito pacienti dosáhnou vyšší úrovně mobility, což se promítne do kratší doby pobytu na JIP a zlepšení funkčního stavu při propuštění. Kromě toho vědci předpokládají, že genetické polymorfismy související se svalovou silou a spánkem také vysvětlí určité rozdíly v těchto výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Literatura o traumatech konzistentně ukazuje, že časná mobilizace zlepšuje výsledky pacientů po lokalizovaném traumatu, jako je zlomenina kyčle nebo tupá poranění pevných orgánů. U kriticky nemocných pacientů na lékařské JIP navíc časná mobilizace zlepšuje funkční výsledky pacientů a zkracuje dobu pobytu na JIP (1). Tato studie hodnotí, zda kriticky nemocní pacienti na chirurgické JIP mohou být bezpečně a účinně mobilizováni brzy po traumatu a operaci. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče, aby se vyhodnotily účinky časné mobilizace řízené mSOMS. Kromě toho bude studie zkoumat známé genetické polymorfismy související s kvalitou spánku a svalovou silou a jak to souvisí s časnou mobilizací chirurgických pacientů na JIP. Studie se zaměří zejména na následující polymorfismy: geny CLOCK, NPAS2, PER2 a PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 a MDS1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, D-81675
        • Technische Universität München
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • University of Salzburg
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • kteří byli na mechanické ventilaci méně než 48 hodin a očekává se, že budou pokračovat ještě alespoň 24 hodin
  • kteří splňují kritéria pro základní funkční nezávislost (Barthelův index větší nebo roven 70 získaný od zástupce popisujícího funkci pacienta 2 týdny před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • Ireverzibilní poruchy s 6měsíční mortalitou vyšší než 50 %
  • Rychle se rozvíjející nervosvalové onemocnění
  • Kardiopulmonální zástava
  • Motorická součást Glascow Coma Scale <5
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Prasklé/netěsné aneuryzma aorty
  • Akutní IM před dosažením vrcholu troponinu
  • Chybějící dolní končetiny
  • Těhotenství
  • Nestabilní zlomeniny přispívající k pravděpodobné nehybnosti
  • Hospitalizace před přijetím na JIP > 5 dní
  • Zápis do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina podstoupí obvyklou mobilizaci v rámci standardní péče SICU
Experimentální: Studijní skupina
Mobilizace pacienta diskutovaná v kolech, vytvořený cíl skóre SOMS, konkrétní pokus o mobilizaci pacienta a dosažení cíle během dne.
Postup: SOMS
Použijte číslo na cíl mobilizace pro pacienta
Ostatní jména:
  • Včasná mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dosažená úroveň SOMS
Časové okno: Průměrná úroveň SOMS od doby do zařazení do připravenosti k propuštění na JIP, předpokládaná doba jeden až dva týdny (předpokládaná doba jeden až dva týdny).
Dosažená hladina SOMS bude denně hodnocena a průměrné hodnoty budou brány pro srovnání mezi skupinami.
Průměrná úroveň SOMS od doby do zařazení do připravenosti k propuštění na JIP, předpokládaná doba jeden až dva týdny (předpokládaná doba jeden až dva týdny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SICU délka pobytu
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z SICU, očekávané 2 dny až 2 týdny
Doba od zařazení do studie do připravenosti k propuštění z SICU, předpokládaná doba jeden až dva týdny.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z SICU, očekávané 2 dny až 2 týdny
„Mini“ upravená úroveň měření funkční nezávislosti (mmFIM).
Časové okno: mmFIM bude měřen dvakrát, při připravenosti k propuštění na JIP a připravenosti k propuštění z nemocnice, očekávaný průměr jeden až dva, respektive tři týdny.
Pomocí modifikovaného měření funkční nezávislosti (mmFIM) budou mezi skupinami porovnány úrovně domény lokomoce a transferové mobility při propuštění z nemocnice (4 bodové NRS).
mmFIM bude měřen dvakrát, při připravenosti k propuštění na JIP a připravenosti k propuštění z nemocnice, očekávaný průměr jeden až dva, respektive tři týdny.
Kvalita života po propuštění z nemocnice
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice
Skóre SF 36
tři měsíce po propuštění z nemocnice
Svalová síla
Časové okno: JIP a připravenost k propuštění z nemocnice, předpokládaná doba jeden až dva, respektive tři týdny.
Stupnice Medical Research Council (MRC).
JIP a připravenost k propuštění z nemocnice, předpokládaná doba jeden až dva, respektive tři týdny.
Nežádoucí účinky mobilizační terapie
Časové okno: během a 30 minut po mobilizační terapii během pobytu na SICU, přibližně 1 až 2 týdny.
Počet nepříznivých známek a symptomů nebo nezamýšleného zhoršení klinického stavu spojeného s mobilizační terapií, včetně mimo jiné neplánované extubace nebo dislokace drénů, arteriálních katétrů, žilních přístrojů nebo jiného lékařského vybavení. Vztah jakékoli nežádoucí příhody k mobilizační terapii byl lékařem posouzen a hlášen jako nesouvisející, nepravděpodobný, možná nebo určitě související. AE byly také kategorizovány podle intenzity jako mírné, střední nebo těžké
během a 30 minut po mobilizační terapii během pobytu na SICU, přibližně 1 až 2 týdny.
Genetické polymorfismy ve vztahu k ostatním výsledkům
Časové okno: 5 minut na odběr vzorku
Protože délka spánku má genetickou složku odpovídající 40% dědičnosti, provedeme analýzu známých polymorfismů, které souvisejí s různými proměnnými kvality spánku a jak souvisí se svalovou silou a pohyblivostí. Zejména se zaměříme na polymorfismy v genech CLOCK, NPAS2, PER2 a PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 a MDS1, které jsou spojeny se spavostí, spánkovou fází, setrvačností a potenciálně se slabostí dýchacích svalů a doba trvání.
5 minut na odběr vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11112010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení