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Approccio sistematico di squadra per guidare la mobilizzazione precoce nei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (mSOMS)

16 marzo 2016 aggiornato da: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effetti di un approccio sistematico di squadra per guidare la mobilizzazione precoce nei pazienti chirurgici in terapia intensiva

I ricercatori ipotizzano che applicando un algoritmo convalidato per ottenere la mobilizzazione precoce nei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica (ICU), questi pazienti raggiungeranno un livello più elevato di mobilità che si traduce in una minore durata della degenza in terapia intensiva e in un migliore stato funzionale alla dimissione. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i polimorfismi genetici correlati alla forza muscolare e al sonno spiegheranno anche alcune variazioni in queste variabili di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La letteratura sul trauma mostra costantemente che la mobilizzazione precoce migliora l'esito dei pazienti dopo un trauma localizzato come la frattura dell'anca o lesioni contundenti di organi solidi. Inoltre, nei pazienti critici in terapia intensiva medica, la mobilizzazione precoce migliora l'esito funzionale dei pazienti e riduce la durata della degenza in terapia intensiva (1). Questo studio valuta se i pazienti in condizioni critiche in una terapia intensiva chirurgica possono essere mobilizzati in modo sicuro ed efficace subito dopo il trauma e l'intervento chirurgico. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato su pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica per valutare gli effetti della mobilizzazione precoce guidata da mSOMS. Inoltre, lo studio esaminerà i polimorfismi genetici noti in relazione alla qualità del sonno e alla forza muscolare e in che modo si correla alla mobilizzazione precoce dei pazienti chirurgici in terapia intensiva. In particolare, lo studio si concentrerà sui seguenti polimorfismi: geni CLOCK, NPAS2, PER2 e PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 e MDS1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • University of Salzburg
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, D-81675
        • Technische Universität München
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Chi è stato in ventilazione meccanica per meno di 48 ore e dovrebbe continuare per almeno altre 24 ore
  • Che soddisfano i criteri per l'indipendenza funzionale al basale (indice di Barthel maggiore o uguale a 70 ottenuto da un proxy che descrive la funzione del paziente 2 settimane prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Patologie irreversibili con mortalità a 6 mesi superiore al 50%
  • Malattia neuromuscolare in rapido sviluppo
  • Arresto cardiopolmonare
  • Componente motoria della scala del coma di Glasgow <5
  • Pressione intracranica elevata
  • Aneurisma aortico rotto/perdente
  • IM acuto prima del raggiungimento del picco di troponina
  • Arti inferiori assenti
  • Gravidanza
  • Fratture instabili che contribuiscono alla probabile immobilità
  • Ricovero prima del ricovero in terapia intensiva >5 giorni
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo sarà sottoposto alla normale mobilizzazione secondo le cure SICU standard
Sperimentale: Gruppo di studio
Mobilizzazione del paziente discussa durante i turni, obiettivo del punteggio SOMS creato, tentativo specifico di mobilizzare il paziente e raggiungere l'obiettivo durante il giorno.
Procedura: SOMS
Applicare un numero all'obiettivo di mobilizzazione per il paziente
Altri nomi:
  • Mobilitazione anticipata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello SOMS medio raggiunto
Lasso di tempo: Livello medio di SOMS dal momento dell'inclusione alla prontezza alla dimissione dall'ICU, un tempo previsto da una a due settimane (tempo previsto da una a due settimane).
Il livello SOMS raggiunto sarà valutato giornalmente e i valori medi saranno presi per il confronto tra i gruppi.
Livello medio di SOMS dal momento dell'inclusione alla prontezza alla dimissione dall'ICU, un tempo previsto da una a due settimane (tempo previsto da una a due settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno SICU
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 2 giorni a 2 settimane
Tempo dall'inclusione nello studio alla prontezza alla dimissione dalla SICU, un tempo previsto da una a due settimane.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 2 giorni a 2 settimane
Il livello "mini" modificato di Functional Independence Measure (mmFIM).
Lasso di tempo: mmFIM sarà misurato due volte, alla prontezza alla dimissione dall'ICU e alla prontezza alla dimissione dall'ospedale, una media prevista rispettivamente da una a due e tre settimane.
Utilizzando la misura di indipendenza funzionale modificata (mmFIM), i livelli del dominio di locomozione e mobilità di trasferimento alla dimissione dall'ospedale (4 punti NRS) saranno confrontati tra i gruppi.
mmFIM sarà misurato due volte, alla prontezza alla dimissione dall'ICU e alla prontezza alla dimissione dall'ospedale, una media prevista rispettivamente da una a due e tre settimane.
Qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio SF 36
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Forza muscolare
Lasso di tempo: Prontezza alla dimissione in terapia intensiva e ospedaliera, un tempo previsto rispettivamente da una a due e tre settimane.
Scala del Medical Research Council (MRC).
Prontezza alla dimissione in terapia intensiva e ospedaliera, un tempo previsto rispettivamente da una a due e tre settimane.
Effetti collaterali della terapia di mobilizzazione
Lasso di tempo: durante e 30 minuti dopo la terapia di mobilizzazione durante la degenza in SICU, circa 1 o 2 settimane.
Numero di segni e sintomi sfavorevoli o deterioramento non intenzionale dello stato clinico associato alla terapia di mobilizzazione, inclusi, ma non limitati a, estubazione non pianificata o spostamento di drenaggi, cateteri arteriosi, dispositivi venosi o altre apparecchiature mediche. La relazione di qualsiasi evento spiacevole con la terapia di mobilizzazione è stata valutata dal medico e segnalata come non correlata, improbabile, possibilmente o sicuramente correlata. Gli eventi avversi sono stati anche classificati in base all'intensità come lievi, moderati o gravi
durante e 30 minuti dopo la terapia di mobilizzazione durante la degenza in SICU, circa 1 o 2 settimane.
Polimorfismi genetici in relazione agli altri esiti
Lasso di tempo: 5 minuti per raccogliere il campione
Poiché la durata del sonno ha una componente genetica corrispondente al 40% di ereditabilità, condurremo un'analisi dei polimorfismi noti che sono correlati a diverse variabili della qualità del sonno e di come si correla alla forza muscolare e alla mobilità. In particolare ci concentreremo sui polimorfismi nei geni CLOCK, NPAS2, PER2 e PER3, PDE4D, MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 e MDS1, che sono associati a sonnolenza, fase del sonno, inerzia e potenzialmente con debolezza dei muscoli respiratori e durata.
5 minuti per raccogliere il campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11112010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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