Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk teamtilgang til at vejlede tidlig mobilisering hos patienter på kirurgisk intensivafdeling (mSOMS)

16. marts 2016 opdateret af: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effekter af en systematisk teamtilgang til at vejlede tidlig mobilisering hos kirurgiske ICU-patienter

Efterforskerne antager, at ved at anvende en valideret algoritme til at opnå tidlig mobilisering hos patienter med kirurgisk intensivafdeling (ICU), vil disse patienter opnå et højere niveau af mobilitet, hvilket betyder kortere ICU-opholdslængde og forbedret funktionsstatus ved udskrivelsen. Derudover antager efterforskerne, at genetiske polymorfier relateret til muskelstyrke og søvn også vil forklare en vis varians i disse udfaldsvariable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumelitteraturen viser konsekvent, at tidlig mobilisering forbedrer patienternes resultat efter et lokaliseret traume såsom hoftebrud eller stumpe faste organskader. Hos kritisk syge patienter på den medicinske ICU forbedrer tidlig mobilisering desuden patienternes funktionelle udfald og reducerer ICU-opholdets længde (1). Denne undersøgelse evaluerer, om kritisk syge patienter på en kirurgisk intensivafdeling sikkert og effektivt kan mobiliseres tidligt efter traumer og operation. Efterforskerne foreslår at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse i kirurgiske intensivafdelingspatienter for at evaluere virkningerne af mSOMS-styret tidlig mobilisering. Derudover vil undersøgelsen undersøge kendte genetiske polymorfismer som relateret til søvnkvalitet og muskelstyrke, og hvordan det relaterer til tidlig mobilisering af kirurgiske ICU-patienter. Studiet vil især fokusere på følgende polymorfier: CLOCK, NPAS2, PER2 og PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 og MDS1 gener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, D-81675
        • Technische Universität München
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • University of Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover)
  • Som har været på mekanisk ventilation i mindre end 48 timer og forventes at fortsætte i mindst 24 timer mere
  • Hvem opfylder kriterierne for baseline funktionel uafhængighed (Barthel Index større end eller lig med 70 opnået fra en proxy, der beskriver patientens funktion 2 uger før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversible lidelser med 6-måneders dødelighed større end 50 %
  • Hurtigt udviklende neuromuskulær sygdom
  • Hjerte-lungestop
  • Motorkomponent af Glascow Coma Scale <5
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Brudt/lækkende aortaaneurisme
  • Akut MI før toppen af ​​troponin er nået
  • Fraværende underekstremiteter
  • Graviditet
  • Ustabile brud, der bidrager til sandsynlig immobilitet
  • Indlæggelse før ICU-indlæggelse >5 dage
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen vil gennemgå sædvanlig mobilisering pr. standard SICU-behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patientmobilisering diskuteret på runder, SOMS scoremål oprettet, specifikt forsøg på at mobilisere patienten og opnå mål i løbet af dagen.
Procedure: SOMS
Anvend et tal til mobiliseringsmål for patienten
Andre navne:
  • Tidlig mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt opnået SOMS-niveau
Tidsramme: Gennemsnitligt SOMS-niveau fra tid til inklusion til ICU-udskrivningsberedskab, en forventet tid på en til to uger (forventet tid på en til to uger).
Opnået SOMS-niveau vil blive vurderet dagligt, og gennemsnitsværdier tages til sammenligning mellem grupper.
Gennemsnitligt SOMS-niveau fra tid til inklusion til ICU-udskrivningsberedskab, en forventet tid på en til to uger (forventet tid på en til to uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SICU liggetid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivning på SICU, forventeligt 2 dage til 2 uger
Tid fra studieinkludering til SICU-udskrivningsberedskab, en forventet tid på en til to uger.
Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivning på SICU, forventeligt 2 dage til 2 uger
Det "mini" modificerede funktionelle uafhængighedsmål (mmFIM) niveau
Tidsramme: mmFIM vil blive målt to gange, ved ICU-udskrivningsberedskab og hospitalsudskrivningsberedskab, et forventet gennemsnit på henholdsvis en til to og tre uger.
Ved at bruge det modificerede funktionelle uafhængighedsmål (mmFIM) vil niveauerne af bevægelses- og overførselsmobilitetsdomænet ved hospitalsudskrivning (4 point NRS) blive sammenlignet mellem grupper.
mmFIM vil blive målt to gange, ved ICU-udskrivningsberedskab og hospitalsudskrivningsberedskab, et forventet gennemsnit på henholdsvis en til to og tre uger.
Livskvalitet efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
SF 36 score
tre måneder efter udskrivelsen
Muskelstyrke
Tidsramme: ICU og sygehusudskrivningsberedskab, en forventet tid på henholdsvis en til to og tre uger.
Medical Research Council (MRC) skala.
ICU og sygehusudskrivningsberedskab, en forventet tid på henholdsvis en til to og tre uger.
Bivirkninger af mobiliseringsterapi
Tidsramme: under og 30 minutter efter mobiliseringsterapi under SICU-ophold, ca. 1 til 2 uger.
Antallet af ugunstige tegn og symptomer eller utilsigtet forringelse af klinisk status forbundet med mobiliseringsterapi, herunder, men ikke begrænset til, uplanlagt ekstubation eller forskydning af dræn, arterielle katetre, venøse anordninger eller andet medicinsk udstyr. Forholdet mellem enhver uønsket hændelse og mobiliseringsterapi blev vurderet af klinikeren og rapporteret som ikke-relateret, usandsynligt, muligvis eller definitivt relateret. AE blev også kategoriseret efter intensitet som mild, moderat eller svær
under og 30 minutter efter mobiliseringsterapi under SICU-ophold, ca. 1 til 2 uger.
Genetiske polymorfier som relateret til de andre resultater
Tidsramme: 5 minutter til at tage prøven
Da Søvnvarighed har en genetisk komponent svarende til 40 % arvelighed, skal vi foretage en analyse af kendte polymorfier, der er relateret til forskellige variabler for søvnkvalitet, og hvordan det hænger sammen med muskelstyrke og mobilitet. Vi vil især fokusere på polymorfismer i generne CLOCK, NPAS2, PER2 og PER3, PDE4D,MUC1, ATP2B1, DCDC5, TRPM6, SHROOM3 og MDS1, som er forbundet med søvnighed, søvnfase, inerti og potentielt med respiratorisk muskelsvaghed og varighed.
5 minutter til at tage prøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Technical University of Munich
University of Salzburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, The Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11112010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger