Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku erytropoetinu

17. července 2012 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GC1113 po jednorázovém intravenózním/subkutánním podání u zdravých mužů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GC1113 po jednorázovém intravenózním/subkutánním podání u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži ve věku 20 až 55 let
  • 60 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
  • 12 g/dl ≤ hemoglobin ≤ 16 g/dl během 28 dnů před injekcí hodnoceného přípravku (IP)
  • WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/l, krevní destičky ≥ 140Ⅹ10^9/l během 28 dnů před IP injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na IP složky
  • Anamnéza nekontrolovaných onemocnění jater, ledvin, respiračního, endokrinního, neurologického, imunologického, hematologického, duševního symptomu, oběhového a maligního onemocnění
  • Předchozí expozice EPO, darbepoetinu, jinému EPO, imunoglobulinu, IV suplementaci železa
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na EPO, darbepoetin, pomocnou látku IP nebo hyperergie na suplementaci železa
  • Epilepsie během 6 měsíců před IP injekcí
  • Pozitivita na HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky
  • Délka sleziny > 16㎝

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina B
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina C
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina D
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa 30 ug/kg IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg jednou intravenózně
Lék: Darbepoetin alfa
Každé skupině dobrovolníků (n=8) bude podáván Darbepoetin alfa IV nebo SC.
Experimentální: Skupina H
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina I
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina J
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina K
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa 30 ug/kg sc
Darbepoetin alfa 30 ug/kg jednou subkutánně
Lék: Darbepoetin alfa
Každé skupině dobrovolníků (n=8) bude podáván Darbepoetin alfa IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Počet subjektů s nežádoucími účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), laboratorní testy (včetně hematologie, chemie, koagulace, analýzy moči)
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast GC1113, Cmax GC1113
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Krevní test, analýza moči, hemoglobin, počet retikulocytů, obsah hemoglobinu v retikulocytech
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Imunogenicita GC1113
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Test na protilátky (GC1113).
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Porovnat bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku s aktivní kontrolou
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Ultrasonografie břicha, radiologie rodu egio, krevní test, analýza moči, hemoglobin, počet retikulocytů, obsah hemoglobinu v retikulocytech
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Symyoo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC1113_P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení