Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af erythropoietin

17. juli 2012 opdateret af: Green Cross Corporation

En dosisblok randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, åben-label aktiv kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af GC1113 efter enkelt intravenøs/subkutan administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en dosis-blok randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret, åben-label aktiv kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af GC1113 efter enkelt intravenøs/subkutan administration hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år
  • 60 kg ≤ vægt ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
  • 12 g/dL ≤ Hæmoglobin ≤ 16 g/dL inden for de 28 dage forud for undersøgelsesprodukt (IP)-injektion
  • WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, blodplade ≥ 140Ⅹ10^9/L inden for de 28 dage før IP-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for IP-ingredienser
  • Anamnese med ukontrolleret lever, nyre, respiratorisk, endokrin, neurologi, immunologi, hæmatologi, mentale symptomer, kredsløbs- og malignitetssygdomme
  • Tidligere eksponering for EPO, darbepoetin, andet EPO, immunoglobulin, IV jerntilskud
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for EPO, darbepoetin, hjælpestof af IP eller hyperergi over for jerntilskud
  • Epilepsi inden for 6 måneder før IP-injektion
  • Positivitet for HIV antistof, HBsAg, HCV antistof test
  • Miltlængde > 16㎝

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Eksperimentel: Gruppe B
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Eksperimentel: Gruppe C
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Eksperimentel: Gruppe D
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 30 ug/kg af IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg én gang intravenøst
Medicin: Darbepoetin alfa
Hver gruppe frivillige (n=8) vil blive administreret Darbepoetin alfa ved IV eller SC.
Eksperimentel: Gruppe H
GC1113 eller placebo: GC1113 1ug/kg til 8ug/kg én gang subkutant
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Eksperimentel: Gruppe I
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg én gang subkutant
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Eksperimentel: Gruppe J
GC1113 eller placebo: GC1113 1ug/kg til 8ug/kg én gang subkutant
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Eksperimentel: Gruppe K
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg én gang subkutant
Medicin: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant.
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg fra SC
Darbepoetin alfa 30 ug/kg én gang subkutant
Medicin: Darbepoetin alfa
Hver gruppe frivillige (n=8) vil blive administreret Darbepoetin alfa ved IV eller SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
Antal forsøgspersoner med bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, kemi, koagulation, urinanalyse)
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af GC1113, Cmax for GC1113
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
Blodprøve, urinanalyse, hæmoglobin, retikulocyttal, retikulocythæmoglobinindhold
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
Immunogenicitet af GC1113
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
Antistof (GC1113) test
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
At sammenligne sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik med aktiv kontrol
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
Abdominal ultralydsundersøgelse, egio-slægtsradiologi, blodprøve, urinanalyse, hæmoglobin, retikulocyttal, retikulocythæmoglobinindhold
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Symyoo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC1113_P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger