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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Erythropoietin

17. Juli 2012 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, offene, aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Dosisblöcken zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GC1113 nach einmaliger intravenöser/subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Open-Label-Aktiv-kontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Dosisblock zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GC1113 nach einmaliger intravenöser/subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwachsene männliche Probanden zwischen 20 und 55 Jahren
  • 60 kg ≤ Gewicht ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
  • 12 g/dl ≤ Hämoglobin ≤ 16 g/dl innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats (IP).
  • WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, Thrombozyten ≥ 140Ⅹ10^9/L innerhalb von 28 Tagen vor der IP-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen IP-Inhaltsstoffe
  • Geschichte von unkontrollierten Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, mentalen Symptom-, Kreislauf- und bösartigen Erkrankungen
  • Vorheriger Kontakt mit EPO, Darbepoetin, anderem EPO, Immunglobulin, IV-Eisenergänzung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf EPO, Darbepoetin, Hilfsstoff von IP oder Hyperergie auf Eisenergänzung
  • Epilepsie innerhalb der 6 Monate vor der IP-Injektion
  • Positivität für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörpertest
  • Milzlänge > 16㎝

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe B
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe C
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe D
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg durch IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg einmal intravenös
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Den Freiwilligen jeder Gruppe (n = 8) wird Darbepoetin alfa intravenös oder s.c. verabreicht.
Experimental: Gruppe H
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe I
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe J
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe K
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
Arzneimittel: GC1113

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht.

Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg von SC
Darbepoetin alfa 30 ug/kg einmal subkutan
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Den Freiwilligen jeder Gruppe (n = 8) wird Darbepoetin alfa intravenös oder s.c. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests (einschließlich Hämatologie, Chemie, Gerinnung, Urinanalyse)
Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von GC1113, Cmax von GC1113
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Bluttest, Urinanalyse, Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Immunogenität von GC1113
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Antikörpertest (GC1113).
Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Vergleich von Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik mit aktiver Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
Ultraschall des Abdomens, Egio-Genus-Radiologie, Bluttest, Urinanalyse, Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Symyoo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC1113_P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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