Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s radioterapií celého mozku u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

23. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie k posouzení účinku trastuzumabu + radioterapie celého mozku (WBRT) na mozkové metastázy z HER-2 pozitivního karcinomu prsu. (bHERt-2)

Tato jednoramenná, multicentrická, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Herceptin (trastuzumab) v kombinaci s radioterapií celého mozku na mozkové metastázy u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu. Pacientkám bude podáván Herceptin 4 mg/kg (úvodní dávka) a následně 2 mg/kg po dobu maximálně 18 týdenních cyklů. Předpokládaná doba studie léčby je 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
      • Candiolo, Itálie, 10060
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Latina, Itálie, 04100
      • Lecce, Itálie, 73100
      • Meldola, Itálie, 47014
      • Parma, Itálie, 43100
      • Ravenna, Itálie, 48100
      • Roma, Itálie, 00168
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
      • Saronno, Itálie, 21047
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Viterbo, Itálie, 01100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Diagnostika karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER-2
  • Alespoň jedna měřitelná mozková metastáza
  • Pacienti, pro které je podle hodnocení zkoušejícího nejlepší terapeutickou možností radioterapie celého mozku
  • Stav výkonnosti (WHO) </=2
  • Předpokládaná délka života >/=3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neoplastické meningitidy
  • Jakákoli předchozí radioterapie mozku
  • Pacienti, pro které je podle hodnocení zkoušejícího nejlepší terapeutickou možností stereotaktická radioterapie
  • Předchozí novotvary, jiné než karcinom prsu, do 5 let od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie trastuzumabem
Účastníci dostávali úvodní nasycovací dávku 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu intravenózně (i.v.), po níž následovaly týdenní dávky 2 mg/kg i.v. po dobu až 18 týdnů.
Lék: trastuzumab [Herceptin]
Počáteční nasycovací dávka 4 mg/kg i.v. infuze, po níž následují týdenní dávky 2 mg/kg po dobu až 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí mozku podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritérií v cyklu 7
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 7 (7. týden, přibližně 5 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku [WBRT])
Objektivní odpověď mozku byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), za předpokladu, že nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů nebo ke zhoršení neurologických známek a symptomů. CR byla definována jako vymizení všech lézí centrálního nervového systému (CNS). PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30 procent (%) snížení objemového součtu všech měřitelných lézí CNS.
Výchozí stav a cyklus 7 (7. týden, přibližně 5 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku [WBRT])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mozkovou objektivní odpovědí podle kritérií RECIST v cyklu 15
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT)
Objektivní odpověď mozku byla definována jako CR nebo PR za předpokladu, že nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů nebo ke zhoršení neurologických známek a symptomů. CR byla definována jako vymizení všech lézí CNS. PR byla definována jako ≥30% snížení objemového součtu všech měřitelných lézí CNS.
Výchozí stav a cyklus 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT)
Počet účastníků s odpovědí mozkového cíle definovanou podle kritérií RECIST při závěrečné návštěvě
Časové okno: BL a 4 týdny po cyklu 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT) nebo poslední dávce studijní léčby
Objektivní odpověď mozku byla definována jako CR nebo PR), za předpokladu, že nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů nebo ke zhoršení neurologických známek a symptomů. CR byla definována jako vymizení všech lézí CNS. PR byla definována jako ≥30% snížení objemového součtu všech měřitelných lézí CNS.
BL a 4 týdny po cyklu 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT) nebo poslední dávce studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby
Počet účastníků, kteří přežili při závěrečné návštěvě.
Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby
Přežití bez progrese mozku (B-PFS)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby
B-PFS byl definován jako čas od data prvního předpokladu studovaného léku a datum zdokumentovaného důkazu progrese mozku (definovaného jako výskyt nových mozkových metastáz nebo progrese již existujících lézí) nebo úmrtí na progresi mozku, podle toho, co nastane dříve . Progrese v jiných metastatických oblastech, úmrtí nezpůsobená progresí mozku a vysazení v důsledku nežádoucích příhod bylo nutno považovat za konkurenční riziko.
Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení