Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med strålebehandling af hele hjernen hos patienter med HER-2 positiv brystkræft

23. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent multicenter-studie for at vurdere effekten af ​​Trastuzumab + strålebehandling af hele hjernen (WBRT) på hjernemetastaser fra HER-2-positiv brystkræft. (bHERT-2)

Denne enkeltarmede, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) i kombination med helhjernestrålebehandling på hjernemetastaser hos patienter med HER-2 positiv brystkræft. Patienterne vil modtage Herceptin 4 mg/kg (startdosis) efterfulgt af 2 mg/kg i maksimalt 18 ugentlige cyklusser. Den forventede tid på studiebehandling er 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Firenze, Italien, 50134
      • Latina, Italien, 04100
      • Lecce, Italien, 73100
      • Meldola, Italien, 47014
      • Parma, Italien, 43100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00168
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Saronno, Italien, 21047
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Viterbo, Italien, 01100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Diagnose af brystkarcinom med HER-2 overekspression
  • Mindst én målbar hjernemetastase
  • Patienter, for hvem strålebehandling af hele hjernen ifølge forskerens vurdering er den bedste terapeutiske mulighed
  • Ydeevnestatus (WHO) </=2
  • Forventet levetid >/=3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neoplastisk meningitis
  • Enhver tidligere strålebehandling til hjernen
  • Patienter, for hvem stereotaktisk strålebehandling ifølge forskerens vurdering er den bedste terapeutiske mulighed
  • Tidligere neoplasmer, bortset fra brystcarcinom, inden for 5 år efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trastuzumab monoterapi
Deltagerne modtog en startdosis på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.), efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i.v. i op til 18 uger.
Medicin: trastuzumab [Herceptin]
Startdosis på 4 mg/kg i.v. infusion, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i op til 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneobjektiv respons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier i cyklus 7
Tidsramme: Baseline og cyklus 7 (uge 7, ca. 5 uger efter afslutning af strålebehandling af hele hjernen [WBRT])
Objektiv hjernerespons blev defineret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), forudsat at der ikke var nogen stigning i steroidbehov eller forværring af neurologiske tegn og symptomer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner i centralnervesystemet (CNS). PR blev defineret som en større end eller lig med (≥) 30 procent (%) reduktion i den volumetriske sum af alle målbare CNS-læsioner.
Baseline og cyklus 7 (uge 7, ca. 5 uger efter afslutning af strålebehandling af hele hjernen [WBRT])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneobjektiv respons ifølge RECIST-kriterier ved cyklus 15
Tidsramme: Baseline og cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT)
Objektiv hjernerespons blev defineret som enten en CR eller PR, forudsat at der ikke var nogen stigning i steroidbehov eller forværring af neurologiske tegn og symptomer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle CNS-læsioner. PR blev defineret som ≥30 % reduktion i den volumetriske sum af alle målbare CNS-læsioner.
Baseline og cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT)
Antal deltagere med hjerneobjektiv respons defineret i henhold til RECIST-kriterier ved det endelige besøg
Tidsramme: BL og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv hjernerespons blev defineret som enten en CR eller PR), forudsat at der ikke var nogen stigning i steroidbehov eller forværring af neurologiske tegn og symptomer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle CNS-læsioner. PR blev defineret som ≥30 % reduktion i den volumetriske sum af alle målbare CNS-læsioner.
BL og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antallet af deltagere, der overlever ved det sidste besøg.
Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hjerneprogressionsfri overlevelse (B-PFS)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
B-PFS blev defineret som tidspunktet fra datoen for første undersøgelses lægemiddelantagelse og datoen for dokumenteret bevis på hjerneprogression (defineret som forekomst af nye hjernemetastaser eller progression af allerede eksisterende læsioner) eller død for hjerneprogression, alt efter hvad der kom først . Progression på andre metastatiske steder, dødsfald, der ikke skyldes hjerneprogression og abstinenser på grund af uønskede hændelser, skulle betragtes som konkurrerende risiko.
Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger