Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s radioterapií celého mozku u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

23. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie k posouzení účinku trastuzumabu + radioterapie celého mozku (WBRT) na mozkové metastázy z HER-2 pozitivního karcinomu prsu. (bHERt-2)

Tato jednoramenná, multicentrická, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Herceptin (trastuzumab) v kombinaci s radioterapií celého mozku na mozkové metastázy u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu. Pacientkám bude podáván Herceptin 4 mg/kg (úvodní dávka) a následně 2 mg/kg po dobu maximálně 18 týdenních cyklů. Předpokládaná doba studie léčby je 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
      • Candiolo, Itálie, 10060
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Latina, Itálie, 04100
      • Lecce, Itálie, 73100
      • Meldola, Itálie, 47014
      • Parma, Itálie, 43100
      • Ravenna, Itálie, 48100
      • Roma, Itálie, 00168
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
      • Saronno, Itálie, 21047
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Viterbo, Itálie, 01100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Diagnostika karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER-2
  • Alespoň jedna měřitelná mozková metastáza
  • Pacienti, pro které je podle hodnocení zkoušejícího nejlepší terapeutickou možností radioterapie celého mozku
  • Stav výkonnosti (WHO) </=2
  • Předpokládaná délka života >/=3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neoplastické meningitidy
  • Jakákoli předchozí radioterapie mozku
  • Pacienti, pro které je podle hodnocení zkoušejícího nejlepší terapeutickou možností stereotaktická radioterapie
  • Předchozí novotvary, jiné než karcinom prsu, do 5 let od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie trastuzumabem
Účastníci dostávali úvodní nasycovací dávku 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu intravenózně (i.v.), po níž následovaly týdenní dávky 2 mg/kg i.v. po dobu až 18 týdnů.
Lék: trastuzumab [Herceptin]
Počáteční nasycovací dávka 4 mg/kg i.v. infuze, po níž následují týdenní dávky 2 mg/kg po dobu až 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí mozku podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritérií v cyklu 7
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 7 (7. týden, přibližně 5 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku [WBRT])
Objektivní odpověď mozku byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), za předpokladu, že nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů nebo ke zhoršení neurologických známek a symptomů. CR byla definována jako vymizení všech lézí centrálního nervového systému (CNS). PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30 procent (%) snížení objemového součtu všech měřitelných lézí CNS.
Výchozí stav a cyklus 7 (7. týden, přibližně 5 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku [WBRT])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mozkovou objektivní odpovědí podle kritérií RECIST v cyklu 15
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT)
Objektivní odpověď mozku byla definována jako CR nebo PR za předpokladu, že nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů nebo ke zhoršení neurologických známek a symptomů. CR byla definována jako vymizení všech lézí CNS. PR byla definována jako ≥30% snížení objemového součtu všech měřitelných lézí CNS.
Výchozí stav a cyklus 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT)
Počet účastníků s odpovědí mozkového cíle definovanou podle kritérií RECIST při závěrečné návštěvě
Časové okno: BL a 4 týdny po cyklu 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT) nebo poslední dávce studijní léčby
Objektivní odpověď mozku byla definována jako CR nebo PR), za předpokladu, že nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů nebo ke zhoršení neurologických známek a symptomů. CR byla definována jako vymizení všech lézí CNS. PR byla definována jako ≥30% snížení objemového součtu všech měřitelných lézí CNS.
BL a 4 týdny po cyklu 15 (15. týden, přibližně 13 týdnů po dokončení WBRT) nebo poslední dávce studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby
Počet účastníků, kteří přežili při závěrečné návštěvě.
Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby
Přežití bez progrese mozku (B-PFS)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby
B-PFS byl definován jako čas od data prvního předpokladu studovaného léku a datum zdokumentovaného důkazu progrese mozku (definovaného jako výskyt nových mozkových metastáz nebo progrese již existujících lézí) nebo úmrtí na progresi mozku, podle toho, co nastane dříve . Progrese v jiných metastatických oblastech, úmrtí nezpůsobená progresí mozku a vysazení v důsledku nežádoucích příhod bylo nutno považovat za konkurenční riziko.
Výchozí stav, týdně po dobu 3 týdnů (fáze před WBRT), cykly 1 až 15 (léčebná fáze, týdny 1 až 15) a 4 týdny po cyklu 15 (týden 15) nebo poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab [Herceptin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit