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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Ganzhirnstrahlentherapie bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs

23. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Trastuzumab + Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) auf Hirnmetastasen von HER-2-positivem Brustkrebs. (bHERt-2)

Diese einarmige, multizentrische, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten Herceptin 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis) gefolgt von 2 mg/kg für maximal 18 wöchentliche Zyklen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Firenze, Italien, 50134
      • Latina, Italien, 04100
      • Lecce, Italien, 73100
      • Meldola, Italien, 47014
      • Parma, Italien, 43100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00168
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Saronno, Italien, 21047
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Viterbo, Italien, 01100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Diagnose des Mammakarzinoms mit HER-2-Überexpression
  • Mindestens eine messbare Hirnmetastase
  • Patienten, für die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Ganzhirnbestrahlung die beste Therapieoption darstellt
  • Leistungsstatus (WHO) </=2
  • Lebenserwartung >/=3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer neoplastischen Meningitis
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Patienten, für die nach Einschätzung des Prüfarztes die stereotaktische Strahlentherapie die beste Therapieoption darstellt
  • Frühere Neubildungen, außer Brustkrebs, innerhalb von 5 Jahren seit der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Trastuzumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab intravenös (i.v.), gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg i.v. für bis zu 18 Wochen.
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
Anfangsdosis von 4 mg/kg i.v. Infusion, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg für bis zu 18 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion des Gehirns gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in Zyklus 7
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 7 (Woche 7, ca. 5 Wochen nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung [WBRT])
Das objektive Ansprechen des Gehirns wurde entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, vorausgesetzt, es gab keinen Anstieg des Steroidbedarfs oder eine Verschlechterung der neurologischen Anzeichen und Symptome. CR wurde als das Verschwinden aller Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung der volumetrischen Summe aller messbaren ZNS-Läsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%).
Baseline und Zyklus 7 (Woche 7, ca. 5 Wochen nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung [WBRT])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Hirnreaktion gemäß RECIST-Kriterien in Zyklus 15
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT)
Die objektive Reaktion des Gehirns wurde entweder als CR oder PR definiert, vorausgesetzt, es gab keinen Anstieg des Steroidbedarfs oder eine Verschlechterung der neurologischen Anzeichen und Symptome. CR wurde als das Verschwinden aller ZNS-Läsionen definiert. PR war definiert als ≥ 30 % Reduktion der volumetrischen Summe aller messbaren ZNS-Läsionen.
Baseline und Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT)
Anzahl der Teilnehmer mit gemäß RECIST-Kriterien definierter objektiver Reaktion des Gehirns beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: BL und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die objektive Reaktion des Gehirns wurde entweder als CR oder PR definiert), vorausgesetzt, es gab keinen Anstieg des Steroidbedarfs oder eine Verschlechterung der neurologischen Anzeichen und Symptome. CR wurde als das Verschwinden aller ZNS-Läsionen definiert. PR war definiert als ≥ 30 % Reduktion der volumetrischen Summe aller messbaren ZNS-Läsionen.
BL und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Besuch überleben.
Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben des Gehirns (B-PFS)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
B-PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der erstmaligen Einnahme des Studienmedikaments und dem Datum des dokumentierten Nachweises einer Hirnprogression (definiert als Auftreten neuer Hirnmetastasen oder Progression vorbestehender Läsionen) oder des Todes aufgrund einer Hirnprogression, je nachdem, was zuerst eintrat . Progression an anderen metastatischen Stellen, Todesfälle, die nicht auf Hirnprogression zurückzuführen sind, und Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren als konkurrierende Risiken zu betrachten.
Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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