Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní zkouška sodné soli naproxenu/difenhydraminu (MUST)

13. května 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový test bezpečnosti a snášenlivosti kombinace naproxen sodný/difenhydramin v populaci OTC

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečná je kombinace sodné soli naproxenu 440 mg a difenhydramin hydrochloridu (DPH) 50 mg (zkoušený produkt) ve srovnání s placebem (kapsle neobsahující žádný lék), když se užívá po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, mužští a dobrovolníci ve věku 12 let a starší
  • Anamnéza občasné nespavosti doprovázené bolestmi alespoň dvakrát, ale ne nepřetržitě po dobu delší než 14 dní v měsíci, alespoň ve 2 z posledních 3 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, např. perorální nebo náplastovou antikoncepci, nitroděložní tělísko, Depo-Provera®, alespoň 1 měsíc před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci) nebo dvojitě bariéru a mít negativní těhotenský test na Screeningu. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • Být ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie (subjekty <18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, acetaminofen nebo jakákoli NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), difenhydramin nebo jakákoli jiná antihistaminika a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravku
  • Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let
  • Anamnéza chronického nebo závažného problému se spánkem, který nereaguje na OTC (volně prodejné) léky a/nebo vyžaduje hypnotikum nebo sedativum na předpis
  • V současné době pociťujete chronickou bolest nebo chronickou léčbu NSAID (definovanou jako denní užívání [5 až 7 dní v týdnu] režimu předpisu nebo volně prodejných NSAID)
  • Současná nebo minulá anamnéza gastrointestinálních vředů nebo krvácení nebo jiných krvácivých poruch
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, se kterými je kontraindikováno podávání naproxenu, acetaminofenu nebo jakýchkoli NSAID, difenhydraminu nebo jakýchkoli jiných antihistaminik nebo sedativ
  • Chronické užívání jiných přípravků obsahujících difenhydramin, včetně topických přípravků
  • Užívání steroidů nebo léků na ředění krve (antikoagulancia) (aspirin 81 mg je povolen, pokud byla dávka užívána alespoň jeden měsíc před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 placebo tobolky se užívají perorálně s plnou sklenicí vody 30 minut před spaním po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Naproxen sodný 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lék: Naproxen sodný 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 tobolky každá obsahující naproxen sodný 220 mg / difenhydramin hydrochlorid (DPH) 25 mg se užívají perorálně s plnou sklenicí vody přibližně 30 minut před spaním po dobu 10 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou u subjektů, které byly náhodně vybrány a užily alespoň jednu dávku zkoumaného produktu
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
Další podrobnosti naleznete v části Nežádoucí účinky (AE).
10 dnů po randomizaci
Procento subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky u subjektů, které byly náhodně vybrány a užily alespoň jednu dávku zkoumaného produktu
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
Další podrobnosti naleznete v části AE
10 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které ukončily léčbu z důvodu nežádoucí příhody, u těch subjektů, které jsou randomizovány a berou alespoň jednu dávku zkoumaného produktu
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
10 dnů po randomizaci
Dodržování léčby – počet odebraných tobolek
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
10 dnů po randomizaci
Soulad s léčbou – trvání expozice léčbě ve dnech
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
10 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení