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Prova di sicurezza di naprossene sodico/difenidramina (MUST)

13 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e la tollerabilità della combinazione naprossene sodico/difenidramina in una popolazione OTC

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia sicura la combinazione di naprossene sodico 440 mg e difenidramina cloridrato (DPH) 50 mg (il prodotto sperimentale) rispetto al placebo (capsule che non contengono farmaco) se assunta per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine dai 12 anni in su
  • Storia di insonnia occasionale accompagnata da dolori e dolori almeno due volte, ma non continuamente per più di 14 giorni al mese, in almeno 2 degli ultimi 3 mesi
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, ad es. barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o essere state sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento, ai test e ad altre procedure di prova secondo il protocollo
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un assenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità al naprossene sodico, al paracetamolo o a qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla difenidramina o a qualsiasi altro antistaminico e agenti farmacologici simili o componenti del prodotto
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni
  • Una storia di un problema di sonno cronico o grave che non risponde ai farmaci OTC (da banco) e/o richiede una prescrizione ipnotica o sedativa
  • Attualmente soffre di dolore cronico o è in terapia cronica con FANS (definita come assunzione giornaliera [da 5 a 7 giorni alla settimana] di FANS su prescrizione o da banco)
  • Anamnesi attuale o passata di ulcere gastrointestinali o sanguinamento o altri disturbi emorragici
  • Uso di farmaci da banco o prescritti con i quali è controindicata la somministrazione di naprossene, paracetamolo o qualsiasi FANS, difenidramina o qualsiasi altro antistaminico o sedativo
  • Uso cronico di altri prodotti contenenti difenidramina, compresi i prodotti topici
  • Uso di steroidi o farmaci anticoagulanti (l'aspirina 81 mg è consentita se la dose è stata assunta per almeno un mese prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 capsule placebo vengono assunte per via orale con un bicchiere pieno d'acqua 30 minuti prima di coricarsi per 10 giorni consecutivi
Sperimentale: Naprossene sodico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Droga: Naprossene sodico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 capsule ciascuna contenente naprossene sodico 220 mg/difenidramina cloridrato (DPH) 25 mg vengono assunte per via orale con un bicchiere pieno d'acqua circa 30 minuti prima di coricarsi per 10 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso per quei soggetti che sono stati randomizzati e hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Si prega di consultare ulteriori dettagli nella sezione Eventi avversi (AE).
10 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso grave per quei soggetti che sono stati randomizzati e hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Si prega di vedere ulteriori dettagli nella sezione AE
10 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno interrotto a causa di un evento avverso per quei soggetti che sono randomizzati e assumono almeno una dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione
Conformità al trattamento - Numero di capsule assunte
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione
Conformità al trattamento - Durata dell'esposizione al trattamento in giorni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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