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Sicherheitsversuch mit Naproxen-Natrium/Diphenhydramin (MUST)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit der Naproxen-Natrium/Diphenhydramin-Kombination in einer OTC-Population

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie sicher die Kombination von Naproxen-Natrium 440 mg und Diphenhydraminhydrochlorid (DPH) 50 mg (das Prüfpräparat) im Vergleich zu Placebo (Kapseln, die keinen Wirkstoff enthalten) bei 10-tägiger Einnahme ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige männliche und weibliche Freiwillige ab 12 Jahren
  • Vorgeschichte von gelegentlicher Schlaflosigkeit begleitet von Schmerzen und Schmerzen mindestens zweimal, aber nicht kontinuierlich für mehr als 14 Tage pro Monat, in mindestens 2 der letzten 3 Monate
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
  • Bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Tests und anderen Studienverfahren gemäß dem Protokoll teilzunehmen
  • Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Paracetamol oder andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Diphenhydramin oder andere Antihistaminika und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile des Produkts
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Eine Vorgeschichte eines chronischen oder schweren Schlafproblems, das nicht auf OTC-Medikamente (Over-the-Counter) anspricht und/oder ein verschreibungspflichtiges Hypnotikum oder Beruhigungsmittel erfordert
  • Derzeit unter chronischen Schmerzen oder unter chronischer NSAID-Therapie (definiert als Einnahme einer täglichen [5 bis 7 Tage pro Woche] verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien NSAIDs)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen oder anderen Blutungsstörungen
  • Die Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen die Verabreichung von Naproxen, Paracetamol oder anderen NSAIDs, Diphenhydramin oder anderen Antihistaminika oder Beruhigungsmitteln kontraindiziert ist
  • Chronischer Gebrauch anderer Produkte, die Diphenhydramin enthalten, einschließlich topischer Produkte
  • Verwendung von Steroiden oder blutverdünnenden (Antikoagulanzien) Medikamenten (Aspirin 81 mg ist erlaubt, wenn die Dosis mindestens einen Monat vor dem Screening eingenommen wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln werden oral mit einem vollen Glas Wasser 30 Minuten vor dem Schlafengehen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
Experimental: Naproxen-Natrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 Kapseln, die jeweils 220 mg Naproxen-Natrium/25 mg Diphenhydraminhydrochlorid (DPH) enthalten, werden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen oral mit einem vollen Glas Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen für diejenigen Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Prüfprodukts einnahmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse (AE)“.
10 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für die Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Prüfprodukts einnahmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Weitere Details finden Sie im Abschnitt AE
10 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, für diejenigen Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Prüfpräparats einnahmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung
Behandlungscompliance – Anzahl der eingenommenen Kapseln
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung
Behandlungscompliance – Dauer der Exposition gegenüber der Behandlung in Tagen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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