Bezpečnostní zkouška sodné soli naproxenu/difenhydraminu (MUST)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, ambulantní, mužští a dobrovolníci ve věku 12 let a starší
• Anamnéza občasné nespavosti doprovázené bolestmi alespoň dvakrát, ale ne nepřetržitě po dobu delší než 14 dní v měsíci, alespoň ve 2 z posledních 3 měsíců
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, např. perorální nebo náplastovou antikoncepci, nitroděložní tělísko, Depo-Provera®, alespoň 1 měsíc před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci) nebo dvojitě bariéru a mít negativní těhotenský test na Screeningu. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
• Být ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
• Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie (subjekty <18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, acetaminofen nebo jakákoli NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), difenhydramin nebo jakákoli jiná antihistaminika a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravku
• Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let
• Anamnéza chronického nebo závažného problému se spánkem, který nereaguje na OTC (volně prodejné) léky a/nebo vyžaduje hypnotikum nebo sedativum na předpis
• V současné době pociťujete chronickou bolest nebo chronickou léčbu NSAID (definovanou jako denní užívání [5 až 7 dní v týdnu] režimu předpisu nebo volně prodejných NSAID)
• Současná nebo minulá anamnéza gastrointestinálních vředů nebo krvácení nebo jiných krvácivých poruch
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, se kterými je kontraindikováno podávání naproxenu, acetaminofenu nebo jakýchkoli NSAID, difenhydraminu nebo jakýchkoli jiných antihistaminik nebo sedativ
• Chronické užívání jiných přípravků obsahujících difenhydramin, včetně topických přípravků
• Užívání steroidů nebo léků na ředění krve (antikoagulancia) (aspirin 81 mg je povolen, pokud byla dávka užívána alespoň jeden měsíc před screeningem)