Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NNZ-2566 u pacientů s traumatickým poraněním mozku podle EFIC (INTREPID2566)

1. února 2018 aktualizováno: Neuren Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie NNZ-2566 u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) prováděná na základě výjimky z informovaného souhlasu (EFIC)

Účelem této studie je určit, zda je NNZ-2566 bezpečný a účinný při léčbě traumatického poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku často vede k přetrvávajícím problémům s pamětí, rozsahem pozornosti, náladou a složitějšími funkcemi mozku, jako je plánování a organizování. V současné době nejsou k dispozici žádné léky na snížení poškození mozku nebo přetrvávajících symptomů, které jsou důsledkem TBI. Dlouhodobým cílem této studie je poskytnout lékařům bezpečnou a účinnou léčbu TBI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepronikající TBI.
  • Věk 16-75 let.
  • Přijetí do nemocnice.
  • Poresuscitace GCS 4-12.
  • Mít alespoň jednoho reaktivního žáka.
  • Schopnost přijímat testovaný produkt do 8 hodin od zranění.
  • Hemodynamicky stabilní po resuscitaci (systolický krevní tlak (SBP) >100 mm Hg).
  • Schopnost číst a psát anglicky a mít dostatečnou motorickou zručnost před zraněním k provedení neuropsychologického testování a testování aktivit každodenního života (ADL), podle názoru zkoušejícího, po 1 měsíci (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsících ( definováno jako 12-14 týdnů) po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Pronikající poranění mozku.
  • Poranění míchy.
  • Přítomnost nebo známá anamnéza předchozího cerebrálního poranění vyžadujícího hospitalizaci, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo zkreslovalo hodnocení účinnosti.
  • Netraumatické poranění mozku.
  • Známá anamnéza jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo zkreslovalo hodnocení účinnosti.
  • Významná poranění mimo centrální nervový systém (CNS) utrpěná v době TBI by podle názoru výzkumníka narušovala nebo zkreslovala hodnocení účinnosti.
  • Hmotnost >150 kg.
  • Účast v další klinické studii během předchozích 4 týdnů.
  • Klinický stav vyžadující před randomizací více než 6 l resuscitace krve, koloidní nebo krystaloidní tekutiny.
  • Těhotné nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní test moči nebo krve.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.

  • Výjimky QTc. Studie použije vylučovací kritéria definovaná v pokynu ICH E14 k vyloučení pacientů s rizikem prodloužení QT/QTc, a to následovně:

    • Výrazné základní prodloužení korigovaného intervalu QT/QTc > 450 ms.
    • Historie rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie (sérový draslík při screeningu <3,0 mmol/l) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNZ-2566
20 mg/kg intravenózní bolusová infuze NNZ-2566 po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí 6 mg/kg/h (n=133) intravenózní infuzí NNZ-2566 celkem po dobu 72 po sobě jdoucích hodin.
Lék: NNZ-2566

Roztok pro intravenózní infuzi.

Intravenózní bolusová infuze po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní udržovací infuzí po dobu celkem 72 po sobě jdoucích hodin.

Ostatní jména:
  • Kyselina glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamová
Komparátor placeba: Chlorid sodný (0,9 %) pro injekci
Intravenózní bolusová infuze chloridu sodného (0,9 %) pro injekci po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí chloridu sodného (0,9 %) pro injekci po dobu celkem 72 po sobě jdoucích hodin.
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9% injekce
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížený výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) ve srovnání s placebem
Časové okno: NÚ do propuštění nebo 30. den po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, a NÚ do 3 měsíců (definovaných jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
NÚ do propuštění nebo 30. den po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, a NÚ do 3 měsíců (definovaných jako 12-14 týdnů), po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz účinnosti při modifikaci globálních výsledků hodnocením Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) a činností každodenního života (Mayo-Portland Adaptability Inventory – 4. vydání (MPAI-4))
Časové okno: 1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsíce (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsíce (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
Zlepšení kognitivních a neuropsychologických funkcí.
Časové okno: 1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a ve 3 měsících (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a ve 3 měsících (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
Modifikace akutních fyziologických procesů u TBI vyhodnocením elektroencefalografických (EEG) determinant u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI (definovanou jako GCS 4-12) a hladin biomarkerů.
Časové okno: Základní linie až do 72 hodin po zahájení infuze.
Základní linie až do 72 hodin po zahájení infuze.
Krevní farmakokinetika (PK) intravenózní (i.v) dávky NNZ-2566 při podání jako 10minutová infuze bezprostředně následovaná 72hodinovou infuzí.
Časové okno: Začátek infuze do 12 hodin po infuzi.
Začátek infuze do 12 hodin po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuren Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neu-2566-TBI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení