Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NNZ-2566 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w ramach EFIC (INTREPID2566)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Neuren Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NNZ-2566 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przeprowadzone na podstawie wyjątku od świadomej zgody (EFIC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy NNZ-2566 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu często skutkuje uporczywymi problemami z pamięcią, koncentracją uwagi, nastrojem i bardziej złożonymi funkcjami mózgu, takimi jak planowanie i organizowanie. Obecnie nie ma dostępnych leków, które zmniejszałyby uszkodzenie mózgu lub utrzymujące się objawy wynikające z TBI. Długoterminowym celem tego badania jest zapewnienie lekarzom bezpiecznego i skutecznego leczenia TBI

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepenetrujący TBI.
  • Wiek 16-75 lat.
  • Przyjęcie do szpitala.
  • Po resuscytacji GCS 4-12.
  • Miej co najmniej jednego reaktywnego ucznia.
  • Możliwość otrzymania badanego produktu w ciągu 8 godzin od urazu.
  • Hemodynamicznie stabilny po resuscytacji (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >100 mm Hg).
  • Zdolność do czytania i pisania w języku angielskim oraz wystarczająca sprawność motoryczna przed urazem, aby podjąć testy neuropsychologiczne i testy czynności życia codziennego (ADL), w opinii badacza, w wieku 1 miesiąca (zdefiniowanego jako 4-6 tygodni) i 3 miesięcy ( zdefiniowany jako 12-14 tygodni) po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Penetrujący uraz mózgu.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Obecność lub znana historia wcześniejszego urazu mózgu wymagającego hospitalizacji, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Nieurazowe uszkodzenie mózgu.
  • Znana historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, lub współistniejących ciężkich chorób, które w opinii badacza mogłyby zakłócać lub wpływać na ocenę skuteczności.
  • Znaczne urazy poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) odniesione w czasie TBI mogłyby, w opinii badacza, zakłócać lub wpływać na ocenę skuteczności.
  • Waga >150 kg.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stan kliniczny wymagający resuscytacji ponad 6 l krwi, płynów koloidowych lub krystaloidowych przed randomizacją.
  • Matki w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania moczu lub krwi przed randomizacją.
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.

  • Wykluczenia QTc. W badaniu zostaną zastosowane następujące kryteria wykluczenia określone w wytycznych ICH E14 w celu wykluczenia pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT/QTc:

    • Wyraźne wydłużenie wyjściowego skorygowanego odstępu QT/QTc >450 ms.
    • Historia czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy podczas badania przesiewowego <3,0 mmol/l) lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNZ-2566
20 mg/kg wlewu dożylnego bolusa NNZ-2566 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew dożylny 6 mg/kg/h (n=133) wlewu dożylnego NNZ-2566 przez łącznie 72 kolejne godziny.
Lek: NNZ-2566

Roztwór do infuzji dożylnych.

Infuzja dożylna w bolusie przez 10 minut, po której następuje ciągła infuzja dożylna podtrzymująca przez łącznie 72 kolejne godziny.

Inne nazwy:
  • Kwas glicylo-L-2-metyloprolilo-L-glutaminowy
Komparator placebo: Chlorek sodu (0,9%) do wstrzykiwań
Dożylny wlew chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań w bolusie przez 10 minut, a następnie ciągły wlew dożylny chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań przez łącznie 72 kolejne godziny.
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: AE do wypisu lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz SAE do 3 miesięcy (określonych jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
AE do wypisu lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz SAE do 3 miesięcy (określonych jako 12-14 tygodni), po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody skuteczności w modyfikowaniu globalnych wyników poprzez ocenę Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) i czynności życia codziennego (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i 3 miesiące (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i 3 miesiące (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
Poprawa funkcjonowania poznawczego i neuropsychologicznego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i po 3 miesiącach (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i po 3 miesiącach (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
Modyfikacja ostrych procesów fizjologicznych w TBI poprzez ocenę uwarunkowań elektroencefalograficznych (EEG) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim TBI (zdefiniowanym jako GCS 4-12) oraz poziomów biomarkerów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Farmakokinetyka krwi (PK) dożylnej (iv) dawki NNZ-2566 przy podawaniu w postaci 10-minutowego wlewu bezpośrednio po 72-godzinnym wlewie.
Ramy czasowe: Początek infuzji do 12 godzin po infuzji.
Początek infuzji do 12 godzin po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuren Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neu-2566-TBI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami