Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjerneskade under EFIC (INTREPID2566)

1. februar 2018 opdateret af: Neuren Pharmaceuticals Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) udført under en undtagelse fra informeret samtykke (EFIC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NNZ-2566 er sikker og effektiv til behandling af traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderat til svær traumatisk hjerneskade resulterer ofte i vedvarende problemer med hukommelse, opmærksomhed, humør og mere kompleks hjernefunktion såsom planlægning og organisering. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige lægemidler til at reducere hjerneskaden eller de vedvarende symptomer, der skyldes TBI. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at give læger en sikker og effektiv behandling af TBI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gennemtrængende TBI.
  • Alder 16-75 år.
  • Indlæggelse på hospital.
  • Efter genoplivning GCS 4-12.
  • Hav mindst én reaktiv pupil.
  • I stand til at modtage undersøgelsesprodukt inden for 8 timer efter skade.
  • Hæmodynamisk stabil efter genoplivning (systolisk blodtryk (SBP) >100 mm Hg).
  • Kunne læse og skrive engelsk og have tilstrækkelig motorisk behændighed før skaden til at udføre de neuropsykologiske og daglige livsaktiviteter (ADL) test efter investigator efter 1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder ( defineret som 12-14 uger) efter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hjerneskade.
  • Rygmarvsskade.
  • Tilstedeværelse eller kendt anamnese med tidligere cerebral skade, der kræver hospitalsindlæggelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet.
  • Ikke-traumatisk hjerneskade.
  • Kendt historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller enhver alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet.
  • Væsentlige skader på ikke-centralnervesystemet (CNS) opstået på tidspunktet for TBI ville, efter investigator's opfattelse, forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektiviteten.
  • Vægt >150 kg.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger.
  • Klinisk tilstand, der kræver mere end 6 L genoplivning af blod, kolloid eller krystalloid væske før randomisering.
  • Gravide eller ammende mødre. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodprøve før randomisering.
  • Forudgående tilmelding til dette studie.

  • QTc-ekskluderinger. Undersøgelsen vil bruge eksklusionskriterierne som defineret i ICH Guideline E14 til at udelukke patienter med risiko for QT/QTc-forlængelse, som følger:

    • En markant basislinjeforlængelse af korrigeret QT/QTc-interval >450 ms.
    • Historie om risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi (serumkalium ved screening <3,0 mmol/L) eller familiehistorie med langt QT-syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNZ-2566
20 mg/kg intravenøs bolusinfusion af NNZ-2566 over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 6 mg/kg/time (n=133) intravenøs infusion af NNZ-2566 i i alt 72 på hinanden følgende timer.
Medicin: NNZ-2566

Opløsning til intravenøs infusion.

Intravenøs bolusinfusion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs vedligeholdelsesinfusion i i alt 72 på hinanden følgende timer.

Andre navne:
  • Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsyre
Placebo komparator: Natriumklorid (0,9%) til injektion
Intravenøs bolusinfusion af natriumklorid (0,9 %) til injektion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af natriumklorid (0,9 %) til injektion i i alt 72 på hinanden følgende timer.
Medicin: Placebo
Natriumklorid 0,9% injektion
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9% injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduceret forekomst, sammenlignet med placebo, af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: AE'er til udskrevet eller dag 30 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først, og SAE'er til 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
AE'er til udskrevet eller dag 30 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først, og SAE'er til 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bevis på effektivitet i at modificere globale resultater ved at evaluere Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) og aktiviteter i dagligdagen (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4. udgave (MPAI-4))
Tidsramme: 1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
Forbedring af kognitiv og neuropsykologisk funktion.
Tidsramme: 1 måned (defineret som 4-6 uger) og efter 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
1 måned (defineret som 4-6 uger) og efter 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
Ændring af de akutte fysiologiske processer i TBI ved at evaluere elektroencefalografiske (EEG) determinanter hos patienter med moderat til svær TBI (defineret som GCS 4-12) og biomarkørniveauer.
Tidsramme: Baseline frem til 72 timer efter infusionsstart.
Baseline frem til 72 timer efter infusionsstart.
Blodfarmakokinetik (PK) af en intravenøs (i.v) dosis af NNZ-2566, når det administreres som en 10-minutters infusion umiddelbart efterfulgt af en 72-timers infusion.
Tidsramme: Start af infusion til 12 timer efter infusion.
Start af infusion til 12 timer efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuren Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neu-2566-TBI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger