Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NNZ-2566 u pacientů s traumatickým poraněním mozku podle EFIC (INTREPID2566)

1. února 2018 aktualizováno: Neuren Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie NNZ-2566 u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) prováděná na základě výjimky z informovaného souhlasu (EFIC)

Účelem této studie je určit, zda je NNZ-2566 bezpečný a účinný při léčbě traumatického poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku často vede k přetrvávajícím problémům s pamětí, rozsahem pozornosti, náladou a složitějšími funkcemi mozku, jako je plánování a organizování. V současné době nejsou k dispozici žádné léky na snížení poškození mozku nebo přetrvávajících symptomů, které jsou důsledkem TBI. Dlouhodobým cílem této studie je poskytnout lékařům bezpečnou a účinnou léčbu TBI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepronikající TBI.
  • Věk 16-75 let.
  • Přijetí do nemocnice.
  • Poresuscitace GCS 4-12.
  • Mít alespoň jednoho reaktivního žáka.
  • Schopnost přijímat testovaný produkt do 8 hodin od zranění.
  • Hemodynamicky stabilní po resuscitaci (systolický krevní tlak (SBP) >100 mm Hg).
  • Schopnost číst a psát anglicky a mít dostatečnou motorickou zručnost před zraněním k provedení neuropsychologického testování a testování aktivit každodenního života (ADL), podle názoru zkoušejícího, po 1 měsíci (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsících ( definováno jako 12-14 týdnů) po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Pronikající poranění mozku.
  • Poranění míchy.
  • Přítomnost nebo známá anamnéza předchozího cerebrálního poranění vyžadujícího hospitalizaci, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo zkreslovalo hodnocení účinnosti.
  • Netraumatické poranění mozku.
  • Známá anamnéza jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo zkreslovalo hodnocení účinnosti.
  • Významná poranění mimo centrální nervový systém (CNS) utrpěná v době TBI by podle názoru výzkumníka narušovala nebo zkreslovala hodnocení účinnosti.
  • Hmotnost >150 kg.
  • Účast v další klinické studii během předchozích 4 týdnů.
  • Klinický stav vyžadující před randomizací více než 6 l resuscitace krve, koloidní nebo krystaloidní tekutiny.
  • Těhotné nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní test moči nebo krve.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.

  • Výjimky QTc. Studie použije vylučovací kritéria definovaná v pokynu ICH E14 k vyloučení pacientů s rizikem prodloužení QT/QTc, a to následovně:

    • Výrazné základní prodloužení korigovaného intervalu QT/QTc > 450 ms.
    • Historie rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie (sérový draslík při screeningu <3,0 mmol/l) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNZ-2566
20 mg/kg intravenózní bolusová infuze NNZ-2566 po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí 6 mg/kg/h (n=133) intravenózní infuzí NNZ-2566 celkem po dobu 72 po sobě jdoucích hodin.
Lék: NNZ-2566

Roztok pro intravenózní infuzi.

Intravenózní bolusová infuze po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní udržovací infuzí po dobu celkem 72 po sobě jdoucích hodin.

Ostatní jména:
  • Kyselina glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamová
Komparátor placeba: Chlorid sodný (0,9 %) pro injekci
Intravenózní bolusová infuze chloridu sodného (0,9 %) pro injekci po dobu 10 minut následovaná kontinuální intravenózní infuzí chloridu sodného (0,9 %) pro injekci po dobu celkem 72 po sobě jdoucích hodin.
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9% injekce
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížený výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) ve srovnání s placebem
Časové okno: NÚ do propuštění nebo 30. den po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, a NÚ do 3 měsíců (definovaných jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
NÚ do propuštění nebo 30. den po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, a NÚ do 3 měsíců (definovaných jako 12-14 týdnů), po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz účinnosti při modifikaci globálních výsledků hodnocením Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) a činností každodenního života (Mayo-Portland Adaptability Inventory – 4. vydání (MPAI-4))
Časové okno: 1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsíce (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a 3 měsíce (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
Zlepšení kognitivních a neuropsychologických funkcí.
Časové okno: 1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a ve 3 měsících (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
1 měsíc (definováno jako 4-6 týdnů) a ve 3 měsících (definováno jako 12-14 týdnů), po randomizaci.
Modifikace akutních fyziologických procesů u TBI vyhodnocením elektroencefalografických (EEG) determinant u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI (definovanou jako GCS 4-12) a hladin biomarkerů.
Časové okno: Základní linie až do 72 hodin po zahájení infuze.
Základní linie až do 72 hodin po zahájení infuze.
Krevní farmakokinetika (PK) intravenózní (i.v) dávky NNZ-2566 při podání jako 10minutová infuze bezprostředně následovaná 72hodinovou infuzí.
Časové okno: Začátek infuze do 12 hodin po infuzi.
Začátek infuze do 12 hodin po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu-2566-TBI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na NNZ-2566

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit