Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky vylepšená pomoc nevyhovujícímu dítěti (TE-HNC)

9. září 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Technologie lepší poskytování léčby pro rané problémy s chováním

Cílem této studie bylo prozkoumat, zda by technologie mohla zlepšit zapojení a výsledky léčby u rodičů 3 až 8 dětí s nízkými příjmy s externalizačními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda technologicky vylepšená verze zavedeného protokolu behaviorální léčby, Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand), zvyšuje zapojení a výsledky léčby rodičů s nižšími příjmy 3 až 8 dětí s externalizace problémů v léčbě. Předpokládá se, že rodiny jak v HNC, tak v technologicky vylepšených HNC (TE-HNC) programech prokážou významné zlepšení rodičovského chování a problémů s externalizací dětí; předpokládá se však, že dyády mezi rodiči a dětmi v programu TE-HNC budou vyžadovat méně sezení, s větší pravděpodobností budou v programu zachovány, s větší pravděpodobností se do programu zapojí (např. procvičování dovedností mezi sezeními atd. .), a bude s větší pravděpodobností aktivní účast svých partnerů (tj. jiných dospělých a rodinných příslušníků, kteří se podílejí na výchově dětí). Očekává se, že program TE-HNC zvýší léčebné výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nižší příjem
  • opatrovník/rodič je zákonným zástupcem
  • 3 až 8 let staré dítě
  • dítě splňuje kritéria pro externalizující poruchu nebo významné externalizující symptomy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nahlášení týrání nebo zanedbávání dítěte
  • současné zneužívání návykových látek/závislost
  • zákonný zástupce na úrovni čtení nižší než 8. třída
  • dítě má vývojové postižení, které pečovateli znemožňuje využívat jeho dovednosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pomoc dítěti, které nedodržuje zásady (HNC)
Standardní HNC (viz HNC Arm/Title) plus Technology-Enhancement (chytré telefony, které se používají pro videohovory uprostřed týdne k odbavení: budování dovedností, natáčení rodinných cvičení dovedností doma, denní průzkumy týkající se: nácvik dovedností a chování dítěte, připomínky k: cvičení a sezení.
Behaviorální: Pomoc dítěti, které nedodržuje zásady (HNC)
Dobře zavedený behaviorální rodičovský tréninkový program (McMahon & Forehand) pro rodiče ve věku 3 až 8 let. děti s externalizačními problémy
Ostatní jména:
  • HNC
Experimentální: Technologie-Enhanced HNC (TE-HNC)
Standardní HNC (viz HNC Arm/Title) plus Technology-Enhancement (chytré telefony, které se používají pro videohovory uprostřed týdne k odbavení: budování dovedností, natáčení rodinných cvičení dovedností doma, denní průzkumy týkající se: nácvik dovedností a chování dítěte, připomínky k: cvičení a sezení.
Behaviorální: Technologie-Enhanced Helping the Noncompliant Child (TE-HNC)
Standardní program HNC plus technologická vylepšení (viz popis pod ramenem)
Ostatní jména:
  • TE-HNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)
Retence posuzuje, zda rodina dokončila celý léčebný program či nikoli.
Výchozí stav po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)
Průměr % relací zúčastněných podle plánu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)
Pro každou rodinu byla zaznamenána účast na každém týdenním sezení podle plánu. Průměrná účast na plánovaných sezeních byla vypočítána pro každou dvojici rodič-dítě a poté pro každou skupinu. Pokud by například dyáda rodič-dítě vyžadovala 8 lekcí k zvládnutí programových dovedností a zúčastnila se všech 8 lekcí podle plánu, dosáhla by 100 %. Pokud místo toho další dyáda rodič-dítě také vyžadovala 8 sezení k dokončení programu, ale polovina z nich byla alespoň jednou přeplánována. Poté se vypočítá celková průměrná návštěvnost napříč dyádami rodič-dítě v každé skupině. Větší plánovaná docházka = optimální výsledek.
Výchozí stav po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) průměrné skóre po léčbě
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)
ECBI je měřítko 36 položek často používané ve výzkumu výsledků léčby u malých dětí, protože odráží problémové chování v tomto věkovém rozmezí a je citlivé na změny. Rodiče hodnotí četnost každého problémového chování jako vyskytující se 0 = nikdy až 7 = vždy. Skóre se může pohybovat od 0 do 252, přičemž vyšší skóre odráží větší problémové chování.
Výchozí stav po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)
Průměrný počet relací pro kompletní léčbu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (průměr 8 až 12 týdnů)
Průměrný počet sezení, které dyády rodič-dítě v každé skupině vyžadovaly k zvládnutí programových dovedností a dokončení léčby (méně sezení k dokončení léčby je považováno za nákladově efektivnější, protože dyády rodiče a děti se učí dovednosti efektivněji).
Výchozí stav po intervenci (průměr 8 až 12 týdnů)
Průměrná spokojenost spotřebitelů
Časové okno: Po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)
Průměrná spokojenost rodičů s léčebným programem na projektem vyvinuté škále spokojenosti spotřebitelů (možné rozmezí = 11-77; vyšší skóre = větší spokojenost).
Po intervenci (průměrně 8 až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0740
  • 1R34MH082956-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení