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Tecnologia avanzata per aiutare il bambino non conforme (TE-HNC)

9 settembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

La tecnologia ha migliorato l'erogazione del trattamento per i problemi di condotta precoci

Questo studio mirava a esaminare se la tecnologia potesse migliorare l'impegno terapeutico e i risultati dei genitori a basso reddito di 3-8 bambini con problemi di esternalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se una versione potenziata dalla tecnologia di un protocollo di trattamento comportamentale stabilito, Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand), migliora l'impegno e i risultati del trattamento dei genitori a basso reddito di 3-8 bambini con esternalizzazione dei problemi nel trattamento. Si prevede che le famiglie in entrambi i programmi HNC e HNC potenziato dalla tecnologia (TE-HNC) evidenzieranno un miglioramento significativo nel comportamento genitoriale e nei problemi di esternalizzazione del bambino; tuttavia, si prevede che le diadi genitore-figlio nel programma TE-HNC richiederanno meno sessioni, avranno maggiori probabilità di essere mantenute nel programma, avranno maggiori probabilità di rimanere impegnate nel programma (ad esempio, praticare abilità tra le sessioni ecc. .), e avranno maggiori probabilità di avere un coinvolgimento attivo dei loro partner cogenitori (cioè, altri adulti e membri della famiglia che partecipano all'educazione dei figli). A sua volta, si prevede che il programma TE-HNC migliorerà i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reddito inferiore
  • il caregiver/genitore è il tutore legale
  • Bambino dai 3 agli 8 anni
  • bambino soddisfa i criteri per il disturbo esternalizzante o i sintomi esternalizzanti significativi

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione preventiva di abuso o abbandono di minori
  • attuale abuso/dipendenza da sostanze
  • livello di lettura del tutore legale inferiore all'ottavo grado
  • il bambino ha una disabilità dello sviluppo che preclude al caregiver l'utilizzo delle abilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aiutare il bambino non conforme (HNC)
Programma HNC standard (vedi HNC Arm/Title) più Technology-Enhancement (smartphone, che vengono utilizzati per le videochiamate infrasettimanali per il check-in relative a: sviluppo delle competenze, videoregistrazione della pratica familiare delle competenze a casa, sondaggi giornalieri relativi a: pratica delle abilità e comportamento del bambino, promemoria su: pratica e sessioni.
Comportamentale: Aiutare il bambino non conforme (HNC)
Consolidato programma di formazione genitoriale comportamentale (McMahon & Forehand) per genitori dai 3 agli 8 anni bambini con problemi di esternalizzazione
Altri nomi:
  • HNC
Sperimentale: HNC potenziato dalla tecnologia (TE-HNC)
Programma HNC standard (vedi HNC Arm/Title) più Technology-Enhancement (smartphone, che vengono utilizzati per le videochiamate infrasettimanali per il check-in relative a: sviluppo delle competenze, videoregistrazione della pratica familiare delle competenze a casa, sondaggi giornalieri relativi a: pratica delle abilità e comportamento del bambino, promemoria su: pratica e sessioni.
Comportamentale: Assistenza potenziata dalla tecnologia al bambino non conforme (TE-HNC)
Programma HNC standard più miglioramenti tecnologici (vedere la descrizione sotto Arm)
Altri nomi:
  • TE-HNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
La ritenzione valuta se la famiglia ha completato o meno l'intero programma di trattamento.
Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
% media di sessioni frequentate come pianificato
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
La partecipazione a ciascuna sessione settimanale come programmato è stata registrata per ogni famiglia. La frequenza media delle sessioni programmate è stata calcolata per ciascuna coppia genitore-figlio e quindi per ciascun gruppo. Ad esempio, se una diade genitore-figlio richiedesse 8 sessioni per padroneggiare le abilità del programma e frequentasse tutte le 8 sessioni come programmato, avrebbe il 100%. Se invece anche un'altra coppia genitore-figlio ha richiesto 8 sessioni per completare il programma, ma la metà di queste è stata riprogrammata almeno una volta. Quindi la frequenza media complessiva viene calcolata tra le diadi genitore-figlio in ciascun gruppo. Maggiore affluenza programmata = risultato ottimale.
Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio post-trattamento Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
L'ECBI è una misura di 36 item frequentemente utilizzata nella ricerca sui risultati del trattamento con bambini piccoli, in quanto riflette il comportamento problema in questa fascia di età ed è sensibile al cambiamento. I genitori valutano la frequenza di ogni comportamento problematico da 0 = mai a 7 = sempre. I punteggi possono variare da 0 a 252 con punteggi più alti che riflettono maggiori comportamenti problematici.
Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
Sessioni medie per il trattamento completo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
Numero medio di sessioni richieste dalle diadi genitore-figlio in ciascun gruppo per padroneggiare le abilità del programma e completare il trattamento (meno sessioni per completare il trattamento sono considerate più convenienti poiché le diadi genitore-figlio apprendono le abilità in modo più efficiente).
Dal basale al post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
Soddisfazione media del consumatore
Lasso di tempo: Post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)
Soddisfazione media riferita dai genitori per il programma di trattamento su una scala di soddisfazione del consumatore sviluppata dal progetto (Intervallo possibile = 11 -77; Punteggio più alto = maggiore soddisfazione).
Post-intervento (in media da 8 a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah J Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-0740
  • 1R34MH082956-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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