Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi-forbedret at hjælpe det ikke-kompatible barn (TE-HNC)

9. september 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Teknologi Forbedret levering af behandling for tidlige adfærdsproblemer

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om teknologi kunne forbedre behandlingsengagementet og resultaterne af lavindkomstforældre med 3 til 8 børn med eksternaliserende problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om en teknologiforbedret version af en etableret adfærdsbehandlingsprotokol, Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand), forbedrer engagementet og behandlingsresultaterne for forældre med lavere indkomst til 3 til 8 børn med eksternaliserende problemer i behandlingen. Det forudsiges, at familier i både HNC og teknologi-forbedrede HNC (TE-HNC) programmer vil bevise betydelig forbedring i forældreadfærd og børns eksternaliserende problemer; dog forudsiges det, at forældre-barn-dyader i TE-HNC-programmet vil kræve færre sessioner, vil være mere tilbøjelige til at blive fastholdt i programmet, vil være mere tilbøjelige til at forblive engageret i programmet (f.eks. øve færdigheder mellem sessioner osv. .), og vil være mere tilbøjelige til at have aktiv involvering fra deres forældrepartnere (dvs. andre voksne og familiemedlemmer, der deltager i børneopdragelse). Til gengæld forventes det, at TE-HNC-programmet vil øge behandlingsresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavere indkomst
  • omsorgsperson/forælder er værge
  • 3 til 8 årig barn
  • barn opfylder kriterier for eksternaliserende lidelse eller væsentlige eksternaliserende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anmeldelse af børnemishandling eller omsorgssvigt
  • nuværende stofmisbrug/afhængighed
  • værge læseniveau under 8. klasse
  • barnet har en udviklingshæmning, der udelukker, at omsorgspersonen udnytter færdighederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: At hjælpe det ikke-kompatible barn (HNC)
Standard HNC (se HNC Arm/Titel) Program plus Teknologi-Enhancement (smartphones, som bruges til videoopkald midt på ugen til check-in vedrørende: færdighedsopbygning, videooptagelse af familieøvelser af færdigheder derhjemme, daglige undersøgelser vedr.: færdigheder praksis & børns adfærd, påmindelser om: praksis & sessioner.
Adfærdsmæssigt: At hjælpe det ikke-kompatible barn (HNC)
Veletableret adfærdsforældretræningsprogram (McMahon & Forehand) for forældre i alderen 3 til 8 år. børn med eksternaliserende problemer
Andre navne:
  • HNC
Eksperimentel: Teknologiforbedret HNC (TE-HNC)
Standard HNC (se HNC Arm/Titel) Program plus Teknologi-Enhancement (smartphones, som bruges til videoopkald midt på ugen til check-in vedrørende: færdighedsopbygning, videooptagelse af familieøvelser af færdigheder derhjemme, daglige undersøgelser vedr.: færdigheder praksis & børns adfærd, påmindelser om: praksis & sessioner.
Adfærdsmæssigt: Teknologiforbedret at hjælpe det ikke-kompatible barn (TE-HNC)
Standard HNC-program plus teknologi-forbedringer (se beskrivelse under Arm)
Andre navne:
  • TE-HNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline til post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)
Fastholdelse vurderer, om familien har gennemført det fulde behandlingsprogram eller ej.
Baseline til post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)
Gennemsnitlig % besøgte sessioner som planlagt
Tidsramme: Baseline til post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)
Deltagelse i hver ugentlig session som planlagt blev registreret for hver familie. Gennemsnitlig deltagelse i planlagte sessioner blev beregnet for hver forældre-barn-dyade og derefter for hver gruppe. For eksempel, hvis en forældre-barn-dyade krævede 8 sessioner for at mestre programmets færdigheder og deltog i alle 8 sessioner som planlagt, ville de have 100 %. Hvis i stedet for en anden forældre-barn-dyade også krævede 8 sessioner for at fuldføre programmet, men halvdelen af ​​dem blev omlagt mindst én gang. Derefter beregnes det samlede gennemsnitlige fremmøde på tværs af forældre-barn-dyaderne i hver gruppe. Større planlagt fremmøde = optimalt resultat.
Baseline til post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Post-treatment Score Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)
ECBI er et mål på 36 punkter, der ofte bruges i behandlingsresultater med små børn, da det afspejler problemadfærd i denne aldersgruppe og er følsomt over for ændringer. Forældre vurderer hyppigheden af ​​hver problemadfærd som forekommende 0 = aldrig til 7 = altid. Scorer kan variere fra 0 til 252 med højere score, der afspejler større problemadfærd.
Baseline til post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)
Gennemsnitlige sessioner for komplet behandling
Tidsramme: Baseline til post-intervention (gennemsnit 8 til 12 uger)
Gennemsnitligt antal sessioner, som forældre-barn-dyader i hver gruppe krævede for at mestre programmets færdigheder og fuldføre behandling (Færre sessioner for at fuldføre behandling anses for at være mere omkostningseffektive, da forældre-barn-dyader lærer færdigheder mere effektivt).
Baseline til post-intervention (gennemsnit 8 til 12 uger)
Gennemsnitlig forbrugertilfredshed
Tidsramme: Post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)
Gennemsnitlig forældrerapporteret tilfredshed med behandlingsprogrammet på en projektudviklet forbrugertilfredshedsskala (Muligt interval = 11 -77; Højere score = større tilfredshed).
Post-intervention (gennemsnitligt 8 til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah J Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-0740
  • 1R34MH082956-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger