Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní případová studie Taenia Solium v ​​Zambii (SANTOSOIL)

10. února 2015 aktualizováno: Chummy S.Sikasunge, University of Zambia

Dopad komunitně vedené celkové sanitace na kontrolu Taenia Solium a hlístů přenášených půdou ve východní provincii Zambie

Shrnutí Nemoci způsobené T. solium a půdními hlísty (STH) jsou kosmopolitního rozšíření a jsou silně spojeny se špatnou hygienou a chudobou. Tyto infekce jsou do značné míry udržovány otevřenou defekací (OD). Totální sanitace vedená komunitou (CLTS) je přístup, při kterém je lidem ve venkovských komunitách umožněno provádět vlastní hodnocení a analýzy, docházet k vlastním závěrům a podnikat vlastní kroky. Doposud nebyla provedena žádná přísná studie, která by vyhodnotila dopad CLTS na přenos taeniasis/cysticerkózy nebo STH, a to navzdory celosvětovému uznání, které CLTS získalo jako přístup ke zlepšení sanitace. Celkovým cílem studie je přispět ke snížení a následné kontrole infekcí T. solium a STH prostřednictvím implementace přístupů CLTS v 1 okresech východní provincie Zambie. Při použití CLTS se předpokládá, že pořízení a používání toalet se zvýší s výsledným snížením OD, což zase sníží přenos infekcí T. solium a STH v okrese. To bude měřeno prevalencí cysticerkózy prasat/člověka (sérologický test) a infekcí STH u lidí (kvantitativní koprologický test).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup studie bude sestávat z provedení pilotní studie se sčítáním za účelem stanovení rámce vzorků, krátce po němž bude následovat základní průzkum, během kterého budou základní údaje o cysticerkóze u lidí, cysticerkóze prasat (sérologický test), prevalenci infekce STH (kvantitativní koprologický test) a antropometrická data (váha, výška, obvod paže) budou získány ze studijních komunit (infikovaní lidé budou léčeni). Studijním komunitám bude následně náhodně přidělen status intervenční nebo kontrolní komunity, což určí okamžik, kdy bude CLTS podáván, ale CLTS nakonec obdrží všechny komunity. CLTS bude v intervenčních komunitách provádět po dobu 12 měsíců UNICEF. Po 12měsíční kampani CLTS bude následovat pointervenční průzkum a všechny faktory vyšetřované na začátku budou znovu přezkoumány v intervenčních i kontrolních komunitách. Bude také měřena shoda přístupu CLTS. CLTS bude podán kontrolním komunitám po dokončení pointervenčního průzkumu. Výchozí data budou použita k prokázání, že skupiny jsou srovnatelné; v primární analýze bude analyzován rozdíl mezi intervencí a kontrolou při sledování, aby se vyhodnotil dopad CLTS. Pokud lze prokázat, že tato intervence má dopad na výskyt a zátěž nemocí souvisejících s hygienou, pak to poskytne podporu pro takový přístup na úrovni tvůrců politik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Eastern
      • Katete district, Eastern, Zambie
        • Katete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota spolupracovat
  • Přístupné po silnici po celý rok, a to i v období dešťů
  • Žádná současná propagace vodních, hygienických nebo hygienických programů
  • Venkovské prostředí
  • Minimálně 10 domácností s chovem prasat (HHs)
  • Maximálně 100 HHs

Kritéria vyloučení:

  • Další probíhající sanitační programy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Aktivní komparátor: CLTS Arm
Vyvolat změny chování konfrontací komunity s jejím chováním při otevřené defekaci. To povede k dobrovolné výstavbě a používání latrín a lepšímu hygienickému chování. CLTS zahrnuje usnadnění procesu, který má inspirovat a zmocnit venkovské komunity, aby zastavily otevřené vyprazdňování a postavily a používaly latríny, aniž by nabízely externí dotace na hardware. Komunitám se doporučuje, aby zhodnotily a analyzovaly svůj vlastní hygienický profil, včetně rozsahu otevřené defekace a šíření fekální-orální kontaminace.
Behaviorální: CLTS
CLTS (Community Led Total Sanitation) zahrnuje usnadnění procesu, který má inspirovat a zmocnit venkovské komunity k zastavení otevřeného vyprazdňování a ke stavbě a používání latrín, aniž by nabízel externí hardwarové dotace. Komunitám se doporučuje, aby zhodnotily a analyzovaly svůj vlastní hygienický profil, včetně rozsahu otevřené defekace a šíření fekální-orální kontaminace. Tento přístup podněcuje pocit znechucení a sdílení mezi komunitou. Komunita si pak kolektivně uvědomuje dopad svých nehygienických praktik a toto uvědomění mobilizuje a iniciuje kolektivní akce ke zlepšení stávajícího hygienického profilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů cysticerkózy prasat/člověka (sérologický test)
Časové okno: Jeden rok
Vzorky krve budou odebrány lidem a prasatům před a po intervenci v obou ramenech studie. Séra budou testována na přítomnost cirkulujících antigenů cysticercus pomocí ELISA zachycujícího antigen na bázi monoklonálních protilátek. Výsledek testu nad cut-off je pozitivní.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů STH u lidí
Časové okno: 1 rok
Všem ochotným účastníkům bude odebrán vzorek stolice před a po intervenci v obou větvích studie. Vzorky budou analyzovány kvantitativním koprologickým testem (metoda Mc Master) pro měření přítomnosti a množství půdních helmintů (ascaris, trichuris a měchovec). Pro každý druh červa bude stanoven počet EPG (vajíček na gram). Předpokládá se, že CLTS bude mít dopad (snížení) na fekální kontaminaci prostředí, čímž se sníží přenos STH
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zambia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chummy Sikasunge, PhD, University of Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Evans K. Mwape, MSc, University of Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Gabriel, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studijní židle: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Giveson Zulu, PhD, UNICEF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICONZ-UNZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení