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Caso di studio sul controllo di Taenia Solium in Zambia (SANTOSOIL)

10 febbraio 2015 aggiornato da: Chummy S.Sikasunge, University of Zambia

Impatto dei servizi igienico-sanitari totali condotti dalla comunità sul controllo della Taenia solium e degli elminti trasmessi dal suolo nella provincia orientale dello Zambia

Sommario Le malattie dovute a T. solium e agli elminti trasmessi dal suolo (STH) sono di distribuzione cosmopolita e fortemente legate a scarse condizioni igienico-sanitarie e povertà. Queste infezioni sono in gran parte perpetuate dalla defecazione aperta (OD). L'igiene totale guidata dalla comunità (CLTS) è un approccio in cui le persone nelle comunità rurali sono facilitate a fare la propria valutazione e analisi, giungere alle proprie conclusioni e intraprendere le proprie azioni. Ad oggi non è stato condotto nessuno studio rigoroso per valutare l'impatto del CLTS sulla trasmissione di taeniasi/cisticercosi o STH, nonostante il plauso mondiale che il CLTS ha ricevuto come approccio per migliorare i servizi igienico-sanitari. L'obiettivo generale dello studio è contribuire alla riduzione e al successivo controllo delle infezioni da T. solium e STH attraverso l'implementazione di approcci CLTS in 1 distretti nella provincia orientale dello Zambia. Utilizzando CLTS si ipotizza che l'acquisizione e l'uso dei servizi igienici aumenteranno con una conseguente riduzione dell'OD che a sua volta ridurrà la trasmissione di infezioni da T. solium e STH nel distretto. Questo sarà misurato dalla prevalenza della cisticercosi suina/umana (test sierologico) e dalle infezioni da STH nell'uomo (test coprologico quantitativo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura dello studio consisterà nello svolgimento di uno studio pilota con censimento per stabilire il quadro campionario, seguito a breve da un'indagine di riferimento durante la quale saranno raccolti i dati di base sulla cisticercosi umana, la cisticercosi suina (test sierologico), la prevalenza dell'infezione da STH (test coprologico quantitativo) e i dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza del braccio) saranno ottenuti dalle comunità di studio (le persone infette riceveranno cure). Alle comunità di studio verrà successivamente assegnato in modo casuale uno stato di comunità di intervento o di controllo, e questo determinerà il punto in cui verrà somministrato il CLTS, ma alla fine tutte le comunità riceveranno il CLTS. Il CLTS sarà condotto nelle comunità di intervento per 12 mesi dall'UNICEF. Un sondaggio post-intervento seguirà la campagna CLTS di 12 mesi e tutti i fattori esaminati al basale saranno rivisitati sia nelle comunità di intervento che in quelle di controllo. Verrà misurata anche la conformità dell'approccio CLTS. Il CLTS verrà somministrato alle comunità di controllo dopo il completamento del sondaggio post-intervento. I dati di riferimento verranno utilizzati per mostrare che i gruppi sono comparabili; nell'analisi primaria verrà analizzata la differenza tra intervento e controllo al follow-up per valutare l'impatto del CLTS. Se si può dimostrare che questo intervento ha un impatto sull'incidenza e sull'onere delle malattie legate ai servizi igienico-sanitari, ciò fornirà sostegno a tale approccio a livello di decisori politici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Eastern
      • Katete district, Eastern, Zambia
        • Katete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a collaborare
  • Accessibile su strada tutto l'anno, anche durante la stagione delle piogge
  • Nessuna promozione attuale di acqua, servizi igienico-sanitari o programmi di igiene
  • Ambiente rurale
  • Minimo 10 famiglie di allevatori di suini (HH)
  • Massimo 100 HH

Criteri di esclusione:

  • Altri programmi di risanamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Comparatore attivo: Braccio CLTS
Indurre cambiamenti comportamentali confrontando la comunità con il loro comportamento di defecazione aperta. Ciò porterà alla costruzione volontaria e all'uso di latrine ea un migliore comportamento igienico. CLTS prevede di facilitare un processo per ispirare e autorizzare le comunità rurali a fermare la defecazione all'aperto ea costruire e utilizzare latrine, senza offrire sussidi esterni per l'hardware. Le comunità sono incoraggiate a valutare e analizzare il proprio profilo igienico-sanitario, compresa l'estensione della defecazione all'aperto e la diffusione della contaminazione fecale-orale.
Comportamentale: CLTS
CLTS (Community Led Total Sanitation) prevede di facilitare un processo per ispirare e autorizzare le comunità rurali a fermare la defecazione all'aperto e a costruire e utilizzare latrine, senza offrire sussidi esterni per l'hardware. Le comunità sono incoraggiate a valutare e analizzare il proprio profilo igienico-sanitario, compresa l'estensione della defecazione all'aperto e la diffusione della contaminazione fecale-orale. Questo approccio accende un senso di disgusto e condivisione nella comunità. La comunità quindi realizza collettivamente l'impatto delle sue pratiche antigeniche e questa realizzazione mobilita e avvia un'azione collettiva per migliorare il profilo igienico-sanitario esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di cisticercosi suina/umana (test sierologico)
Lasso di tempo: Un anno
I campioni di sangue saranno raccolti da esseri umani e suini prima e dopo l'intervento in entrambi i bracci dello studio. I sieri saranno testati per la presenza di antigeni circolanti del cisticerco mediante un antigene basato su antigene monoclonale che cattura ELISA. Il risultato del test sopra il cut-off è positivo.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di STH nell'uomo
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti disponibili saranno sottoposti a campionamento fecale prima e dopo l'intervento in entrambi i bracci dello studio. I campioni saranno analizzati mediante un test coprologico quantitativo (metodo Mc Master) per la misurazione della presenza e dei livelli di elminti trasmessi nel suolo (ascaridi, trichuris e anchilostomi). Verrà determinato un conteggio EPG (uova per grammo) per ogni specie di verme. Si prevede che il CLTS avrà un impatto (riduzione) sulla contaminazione fecale dell'ambiente riducendo così la trasmissione di STH
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zambia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chummy Sikasunge, PhD, University of Zambia
  • Investigatore principale: Evans K. Mwape, MSc, University of Zambia
  • Investigatore principale: Sarah Gabriel, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Cattedra di studio: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Investigatore principale: Giveson Zulu, PhD, UNICEF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICONZ-UNZA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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