Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taenia Solium Control Case Study i Zambia (SANTOSOIL)

10. februar 2015 opdateret af: Chummy S.Sikasunge, University of Zambia

Indvirkning af fællesskabsledet total sanitet på kontrollen af ​​Taenia Solium og jordoverførte helminths i den østlige provins i Zambia

Sammenfatning Sygdomme forårsaget af T. solium og jordoverførte helminths (STH'er) er af kosmopolitisk udbredelse og er stærkt forbundet med dårlig sanitet og fattigdom. Disse infektioner foreviges i høj grad af åben afføring (OD). Community-Led Total Sanitation (CLTS) er en tilgang, hvor folk i landdistrikter bliver faciliteret til at lave deres egen vurdering og analyse, komme til deres egne konklusioner og tage deres egne handlinger. Til dato er der ikke udført nogen streng undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​CLTS på overførslen af ​​taeniasis/cysticercosis eller STH'er, på trods af den verdensomspændende anerkendelse, som CLTS har modtaget som en tilgang til at forbedre sanitet. Det overordnede formål med undersøgelsen er at bidrage til reduktion og efterfølgende kontrol af T. solium og STH-infektioner gennem implementering af CLTS-tilgange i 1 distrikter i den østlige provins i Zambia. Ved at bruge CLTS antages det, at toiletanskaffelse og -brug vil blive øget med en resulterende reduktion i OD, som igen vil reducere overførslen af ​​T. solium og STH-infektioner i distriktet. Dette vil blive målt ved porcin/human cysticercosis-prævalens (serologisk test) og STH-infektioner hos mennesker (kvantitativ koprologisk test).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproceduren vil bestå i at gennemføre et pilotstudie med tælling for at etablere stikprøverammen, kort efterfulgt af en baseline-undersøgelse, hvor basisdata om human cysticercosis, porcin cysticercosis (serologisk test), STH-infektionsprævalens (kvantitativ koprologisk test) og antropometriske data (vægt, højde, armomkreds) vil blive indhentet fra studiefællesskaberne (smittede vil modtage behandling). Studiefællesskaberne vil efterfølgende blive tilfældigt tildelt en status som interventions- eller kontrolfællesskab, og dette vil afgøre det tidspunkt, hvor CLTS vil blive administreret, men alle fællesskaber vil i sidste ende modtage CLTS. CLTS vil blive gennemført i interventionssamfund i 12 måneder af UNICEF. En post-interventionsundersøgelse vil følge den 12-måneders CLTS-kampagne, og alle faktorer, der er undersøgt ved baseline, vil blive revideret i både interventions- og kontrolsamfund. Overholdelsen af ​​CLTS-tilgangen vil også blive målt. CLTS vil blive administreret til kontrolsamfund efter afslutningen af ​​post-interventionsundersøgelsen. Baseline data vil blive brugt til at vise, at grupperne er sammenlignelige; i den primære analyse vil forskellen mellem intervention og kontrol ved opfølgning blive analyseret for at evaluere effekten af ​​CLTS. Hvis dette indgreb kan påvises at have en indvirkning på forekomsten og byrden af ​​sanitetsrelaterede sygdomme, så vil dette være fortaler for en sådan tilgang på politikerniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Eastern
      • Katete district, Eastern, Zambia
        • Katete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at samarbejde
  • Tilgængelig ad landevejen hele året rundt, selv i den våde sæson
  • Ingen aktuelle promovering af vand, sanitet eller hygiejneprogrammer
  • Landlige omgivelser
  • Minimum 10 svineholdende husstande (HH'er)
  • Maksimalt 100 HHs

Ekskluderingskriterier:

  • Andre igangværende sanitetsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Aktiv komparator: CLTS arm
At fremkalde adfærdsændringer ved at konfrontere samfundet med deres åbne afføringsadfærd. Dette vil føre til frivillig konstruktion og brug af latriner og forbedret hygiejneadfærd. CLTS indebærer at facilitere en proces til at inspirere og bemyndige landdistrikter til at stoppe åben afføring og at bygge og bruge latriner uden at tilbyde eksterne hardwaretilskud. Lokalsamfund opfordres til at vurdere og analysere deres egen sanitetsprofil, herunder omfanget af åben afføring og spredningen af ​​fækal-oral kontaminering.
Adfærdsmæssigt: CLTS
CLTS (Community Led Total Sanitation) involverer at facilitere en proces til at inspirere og bemyndige landdistrikter til at stoppe åben afføring og til at bygge og bruge latriner uden at tilbyde ekstern hardwaretilskud. Lokalsamfund opfordres til at vurdere og analysere deres egen sanitetsprofil, herunder omfanget af åben afføring og spredningen af ​​fækal-oral kontaminering. Denne tilgang antænder en følelse af afsky og deltagelse i samfundet. Fællesskabet indser derefter kollektivt virkningen af ​​dets uhygiejniske praksis, og denne erkendelse mobiliserer og igangsætter kollektiv handling for at forbedre den eksisterende sanitetsprofil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal svin/humane cysticercosis tilfælde (serologisk test)
Tidsramme: Et år
Blodprøver vil blive indsamlet fra mennesker og svin før og efter intervention i begge undersøgelsesarme. Sera vil blive testet for tilstedeværelse af cirkulerende cysticercus-antigener ved hjælp af en monoklonalt antistofbaseret antigenfangende ELISA. Testresultatet over cut-off er positivt.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal STH-tilfælde hos mennesker
Tidsramme: 1 år
Alle villige deltagere vil blive udtaget af fæces før og efter intervention i begge undersøgelsesarme. Prøver vil blive analyseret ved en kvantitativ koprologisk test (Mc Master-metoden) til måling af tilstedeværelse og niveauer af jordoverførte helminths (ascaris, trichuris og hageorm). Et EPG-tal (æg pr. gram) vil blive bestemt for hver ormeart. Det forventes, at CLTS vil have en indvirkning (reduktion) på fækal forurening af miljøet og derved reducere overførsel af STH
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zambia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chummy Sikasunge, PhD, University of Zambia
  • Ledende efterforsker: Evans K. Mwape, MSc, University of Zambia
  • Ledende efterforsker: Sarah Gabriel, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studiestol: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Ledende efterforsker: Giveson Zulu, PhD, UNICEF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICONZ-UNZA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger