Kontrolní případová studie Taenia Solium v Zambii (SANTOSOIL)
10. února 2015 aktualizováno: Chummy S.Sikasunge, University of Zambia
Dopad komunitně vedené celkové sanitace na kontrolu Taenia Solium a hlístů přenášených půdou ve východní provincii Zambie
Shrnutí Nemoci způsobené T. solium a půdními hlísty (STH) jsou kosmopolitního rozšíření a jsou silně spojeny se špatnou hygienou a chudobou.
Tyto infekce jsou do značné míry udržovány otevřenou defekací (OD).
Totální sanitace vedená komunitou (CLTS) je přístup, při kterém je lidem ve venkovských komunitách umožněno provádět vlastní hodnocení a analýzy, docházet k vlastním závěrům a podnikat vlastní kroky.
Doposud nebyla provedena žádná přísná studie, která by vyhodnotila dopad CLTS na přenos taeniasis/cysticerkózy nebo STH, a to navzdory celosvětovému uznání, které CLTS získalo jako přístup ke zlepšení sanitace.
Celkovým cílem studie je přispět ke snížení a následné kontrole infekcí T. solium a STH prostřednictvím implementace přístupů CLTS v 1 okresech východní provincie Zambie.
Při použití CLTS se předpokládá, že pořízení a používání toalet se zvýší s výsledným snížením OD, což zase sníží přenos infekcí T. solium a STH v okrese.
To bude měřeno prevalencí cysticerkózy prasat/člověka (sérologický test) a infekcí STH u lidí (kvantitativní koprologický test).
Přehled studie
Detailní popis
Postup studie bude sestávat z provedení pilotní studie se sčítáním za účelem stanovení rámce vzorků, krátce po němž bude následovat základní průzkum, během kterého budou základní údaje o cysticerkóze u lidí, cysticerkóze prasat (sérologický test), prevalenci infekce STH (kvantitativní koprologický test) a antropometrická data (váha, výška, obvod paže) budou získány ze studijních komunit (infikovaní lidé budou léčeni).
Studijním komunitám bude následně náhodně přidělen status intervenční nebo kontrolní komunity, což určí okamžik, kdy bude CLTS podáván, ale CLTS nakonec obdrží všechny komunity.
CLTS bude v intervenčních komunitách provádět po dobu 12 měsíců UNICEF.
Po 12měsíční kampani CLTS bude následovat pointervenční průzkum a všechny faktory vyšetřované na začátku budou znovu přezkoumány v intervenčních i kontrolních komunitách.
Bude také měřena shoda přístupu CLTS.
CLTS bude podán kontrolním komunitám po dokončení pointervenčního průzkumu.
Výchozí data budou použita k prokázání, že skupiny jsou srovnatelné; v primární analýze bude analyzován rozdíl mezi intervencí a kontrolou při sledování, aby se vyhodnotil dopad CLTS.
Pokud lze prokázat, že tato intervence má dopad na výskyt a zátěž nemocí souvisejících s hygienou, pak to poskytne podporu pro takový přístup na úrovni tvůrců politik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Katete district, Eastern, Zambie
- Katete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota spolupracovat
- Přístupné po silnici po celý rok, a to i v období dešťů
- Žádná současná propagace vodních, hygienických nebo hygienických programů
- Venkovské prostředí
- Minimálně 10 domácností s chovem prasat (HHs)
- Maximálně 100 HHs
Kritéria vyloučení:
- Další probíhající sanitační programy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
|
|
|
Aktivní komparátor: CLTS Arm
Vyvolat změny chování konfrontací komunity s jejím chováním při otevřené defekaci.
To povede k dobrovolné výstavbě a používání latrín a lepšímu hygienickému chování.
CLTS zahrnuje usnadnění procesu, který má inspirovat a zmocnit venkovské komunity, aby zastavily otevřené vyprazdňování a postavily a používaly latríny, aniž by nabízely externí dotace na hardware.
Komunitám se doporučuje, aby zhodnotily a analyzovaly svůj vlastní hygienický profil, včetně rozsahu otevřené defekace a šíření fekální-orální kontaminace.
|
CLTS (Community Led Total Sanitation) zahrnuje usnadnění procesu, který má inspirovat a zmocnit venkovské komunity k zastavení otevřeného vyprazdňování a ke stavbě a používání latrín, aniž by nabízel externí hardwarové dotace.
Komunitám se doporučuje, aby zhodnotily a analyzovaly svůj vlastní hygienický profil, včetně rozsahu otevřené defekace a šíření fekální-orální kontaminace.
Tento přístup podněcuje pocit znechucení a sdílení mezi komunitou.
Komunita si pak kolektivně uvědomuje dopad svých nehygienických praktik a toto uvědomění mobilizuje a iniciuje kolektivní akce ke zlepšení stávajícího hygienického profilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů cysticerkózy prasat/člověka (sérologický test)
Časové okno: Jeden rok
|
Vzorky krve budou odebrány lidem a prasatům před a po intervenci v obou ramenech studie.
Séra budou testována na přítomnost cirkulujících antigenů cysticercus pomocí ELISA zachycujícího antigen na bázi monoklonálních protilátek.
Výsledek testu nad cut-off je pozitivní.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů STH u lidí
Časové okno: 1 rok
|
Všem ochotným účastníkům bude odebrán vzorek stolice před a po intervenci v obou větvích studie.
Vzorky budou analyzovány kvantitativním koprologickým testem (metoda Mc Master) pro měření přítomnosti a množství půdních helmintů (ascaris, trichuris a měchovec).
Pro každý druh červa bude stanoven počet EPG (vajíček na gram).
Předpokládá se, že CLTS bude mít dopad (snížení) na fekální kontaminaci prostředí, čímž se sníží přenos STH
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chummy Sikasunge, PhD, University of Zambia
- Vrchní vyšetřovatel: Evans K. Mwape, MSc, University of Zambia
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Gabriel, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studijní židle: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Giveson Zulu, PhD, UNICEF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICONZ-UNZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .