Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty nezávislosti cvičením (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2. června 2015 aktualizováno: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Zachování nezávislosti při Alzheimerově chorobě

Primárním cílem této studie je provést 36týdenní pilotní studii s cross-over designem pro studium bezpečnosti a účinnosti nového integrativního cvičebního programu zvaného PLIÉ (Prevence ztráty nezávislosti cvičením). PLIÉ integruje prvky východní a západní cvičební tradice a je speciálně navržen tak, aby se zaměřoval na svaly a pohyby potřebné k tomu, aby pomohl jedincům s mírnou až středně těžkou demencí udržet si fyzické funkce a nezávislost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – primární účastník:

  • Současný účastník Irene Swindells Center for Adult Day Services v San Franciscu, CA
  • Doporučeno zaměstnanci Swindells
  • lehká až středně těžká demence
  • souhlas pečovatele

Kritéria začlenění – Pečovatel:

  • Poskytujte péči primárnímu účastníkovi v Irene Swindells Center for Adult Day Services v San Franciscu, CA
  • může poskytnout informace o fyzickém fungování primárního účastníka, jeho chování, pádech, kvalitě života a vlastní úrovni stresu.

Kritéria vyloučení – primární účastník:

  • závažné současné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • očekávaná délka života < 1 rok (např. metastazující rakovina)
  • neschopnost souhlasit se studijními postupy

Kritéria vyloučení – Pečovatel:

  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění (např. demence, mrtvice, Parkinsonova choroba, ALS)
  • závažné současné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • očekávaná délka života < 1 rok (např. metastazující rakovina)
  • důkaz kognitivní poruchy
  • neschopnost souhlasit se studijními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Cvičební program PLIÉ 30-45 minut, 2-3 dny/týden po dobu 18 týdnů, po kterých následuje 18 týdnů obvyklé péče (20 minut cvičení na židli 2-5 dní/týden).
Behaviorální: PLIÉ (předcházení ztrátě nezávislosti cvičením)
Integrační cvičební program, který zahrnuje prvky východní a západní cvičební tradice zaměřené na svaly a pohyby potřebné k tomu, aby pomohl jedincům s mírnou až středně těžkou demencí udržet funkční stav a nezávislost.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Obvyklá péče (20 minut cvičení na židli 2-5 dní/týden) po dobu 18 týdnů s následným cvičebním programem PLIÉ 30-45 minut/den, 2-3 dny/týden po dobu 18 týdnů.
Behaviorální: PLIÉ (předcházení ztrátě nezávislosti cvičením)
Integrační cvičební program, který zahrnuje prvky východní a západní cvičební tradice zaměřené na svaly a pohyby potřebné k tomu, aby pomohl jedincům s mírnou až středně těžkou demencí udržet funkční stav a nezávislost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Fyzické funkce účastníka budou hodnoceny pomocí škály Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko 1997). ADCS-ADL je 78bodová stupnice, která hodnotí funkční schopnosti ve 23 denních činnostech na základě zprávy informátora. Je standardním měřítkem pro hodnocení funkčního stavu ve studiích léčby AD.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna kvality života (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD), což je stručné, 13položkové měřítko, které získává informace od jednotlivce i od pečovatele (Logsdon 1999). Skóre se může pohybovat od 13 do 52 bodů.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna funkčního zdraví a pohody (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Funkční zdraví a duševní pohoda budou hodnoceny pomocí SF-36v2, který hodnotí funkci v osmi doménách a poskytuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky, které se může pohybovat od 0 do 70 (Stewart 1989). SF-36v2 je obvykle podáván přímo účastníkům. Požádáme však také pečovatele, aby odpovídali na otázky jménem účastníků a porovnáme jejich odpovědi, abychom posoudili shodu. Shromážděná data pomohou určit, zda je toto opatření vhodné pro větší zkoušku.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna počtu pádů (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Pády účastníka budou posouzeny na základě zprávy pečovatele.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna sebeúčinnosti související s pádem (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Self-efficacy související s pádem bude hodnocena pomocí Falls Efficacy Scale (FES), což je 10-položková škála, která byla ověřena u jedinců s kognitivní poruchou (Hauer 2010).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna fyzického výkonu (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), která byla vyvinuta Národním institutem pro stárnutí jako objektivní nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších dospělých. Test zahrnuje opakované stání na židli, tandemové testování rovnováhy a 8' rychlost chůze (Guralnik 1994).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna kognitivní funkce (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) (Rosen 1984), která je nejčastěji používaným primárním měřítkem výsledku ve studiích léčby AD. Je to 80bodová škála, která zahrnuje přímé hodnocení učení (seznam slov), pojmenování (předměty), sledování povelů, konstrukční Praxi (kopírování postav), ideovou Praxi (odeslání dopisu), orientaci (osoba, čas, místo), rozpoznávací paměť a zapamatování testovacích pokynů.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Soulad (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Shoda účastníků bude stanovena na základě % cvičebních lekcí navštěvovaných od výchozího stavu do 18 týdnů a od 18 do 36 týdnů.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Nežádoucí události (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do 18 týdnů a od 18 týdnů do 36 týdnů bude monitorován prostřednictvím telefonických hovorů s pečovateli, které se budou konat každé dva týdny.
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna v chování souvisejícím s demencí (účastník)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Chování účastníků související s demencí bude hodnoceno pomocí Neuropsychiatric Inventory (NPI), což je 144bodový dotazník založený na informátorech, který hodnotí 12 domén chování běžných u demence, včetně frekvence, závažnosti a dopadu na úzkost pečovatele (Cummings 1997).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního zdraví a duševní pohody (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Pečovatelé budou dotázáni na funkční zdraví a pohodu jejich samotných i účastníků pomocí SF-36v2, který hodnotí funkci v osmi doménách a poskytuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky, které se může pohybovat od 0 do 70 (Stewart 1989).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Změna zátěže (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů
Zátěž pečovatelů bude hodnocena pomocí Caregiver Burden Inventory (CBI), což je 96bodová škála, která zahrnuje 24 položek a 5 domén (Novak 1989).
Výchozí stav, 18 týdnů, 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-04080-023906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení