Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem træning (PLIÉ) - Pilot (PLIÉ-pilot)

2. juni 2015 opdateret af: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Opretholdelse af uafhængighed ved Alzheimers sygdom

Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre et 36-ugers pilotstudie med et cross-over design for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt integreret træningsprogram kaldet PLIÉ (Preventing Loss of Independence through Exercise). PLIÉ integrerer elementer fra østlige og vestlige træningstraditioner og er specielt designet til at målrette de muskler og bevægelser, der er nødvendige for at hjælpe personer med let til moderat demens med at opretholde fysisk funktion og uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Primær deltager:

  • Aktuel deltager i Irene Swindells Center for Adult Day Services i San Francisco, CA
  • Anbefalet af Swindells personale
  • let til moderat demens
  • omsorgspersonens samtykke

Inklusionskriterier - Pårørende:

  • Yd pleje til primære deltagere i Irene Swindells Center for Adult Day Services i San Francisco, CA
  • kan give information om den primære deltagers fysiske funktion, adfærd, fald, livskvalitet og eget stressniveau.

Eksklusionskriterier - Primær deltager:

  • større aktuel psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • forventet levetid < 1 år (f.eks. metastatisk kræft)
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier - Pårørende:

  • Enhver større neurologisk sygdom (f.eks. demens, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, ALS)
  • større aktuel psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • forventet levetid < 1 år (f.eks. metastatisk kræft)
  • tegn på kognitiv svækkelse
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
PLIÉ træningsprogram 30-45 minutter, 2-3 dage om ugen i 18 uger efterfulgt af 18 ugers sædvanlig pleje (20 minutters stolebaserede øvelser 2-5 dage om ugen).
Adfærdsmæssigt: PLIÉ (Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem motion)
Integrativt træningsprogram, der inkorporerer elementer fra østlige og vestlige træningstraditioner for at målrette de muskler og bevægelser, der er nødvendige for at hjælpe personer med mild til moderat demens med at opretholde funktionel status og uafhængighed.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Sædvanlig pleje (20 minutters stolebaserede øvelser 2-5 dage om ugen) i 18 uger efterfulgt af PLIÉ træningsprogrammet 30-45 minutter om dagen, 2-3 dage om ugen i 18 uger.
Adfærdsmæssigt: PLIÉ (Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem motion)
Integrativt træningsprogram, der inkorporerer elementer fra østlige og vestlige træningstraditioner for at målrette de muskler og bevægelser, der er nødvendige for at hjælpe personer med mild til moderat demens med at opretholde funktionel status og uafhængighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagerens fysiske funktion vil blive vurderet med Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skalaen (Galasko 1997). ADCS-ADL er en 78-trins skala, der vurderer funktionsevne i 23 daglige aktiviteter baseret på informantrapport. Det er standardmålet til vurdering af funktionel status i AD-behandlingsforsøg.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i livskvalitet (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Livskvalitet vil blive vurderet med Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), som er et kort, 13-element mål, der får input fra både den enkelte og omsorgspersonen (Logsdon 1999). Scoren kan variere fra 13-52 point.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i funktionelt helbred og velvære (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Funktionelt helbred og velvære vil blive vurderet med SF-36v2, som vurderer funktion i otte domæner og giver fysiske og mentale komponentresuméer, der kan variere fra 0 til 70 (Stewart 1989). SF-36v2 administreres typisk direkte til deltagerne. Men vi vil også bede pårørende om at besvare spørgsmål på vegne af deltagere og vil sammenligne deres svar for at vurdere kongruens. De indsamlede data vil hjælpe med at afgøre, om denne foranstaltning er egnet til et større forsøg.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i antal fald (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagerens fald vil blive vurderet ud fra plejepersonalets rapport.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i fald-relateret self-efficacy (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Fall-relateret self-efficacy vil blive vurderet med Falls Efficacy Scale (FES), som er en 10-trins skala, som er blevet valideret hos personer med kognitiv svækkelse (Hauer 2010).
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i fysisk præstation (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Fysisk ydeevne vil blive vurderet med Short Physical Performance Battery (SPPB), som blev udviklet af National Institute on Aging for at give et objektivt værktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre voksne. Testen omfatter gentagne stolestativer, tandembalancetest og 8' ganghastighed (Guralnik 1994).
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i kognitiv funktion (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984), som er det mest almindeligt anvendte primære resultatmål i AD-behandlingsforsøg. Det er en 80-trins skala, der inkluderer direkte vurdering af læring (ordliste), navngivning (objekter), følgende kommandoer, konstruktionsmæssig Praxis (figurkopiering), idémæssig Praxis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og huske testinstruktioner.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Overholdelse (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagernes efterlevelse vil blive bestemt baseret på % af træningstimerne, der deltager fra baseline til 18 uger og fra 18-36 uger.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Uønskede hændelser (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Antallet af uønskede hændelser fra baseline til 18 uger og fra 18 uger til 36 uger vil blive overvåget gennem telefonopkald med plejepersonale hver anden uge.
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i demensrelateret adfærd (deltager)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Deltagerens demensrelaterede adfærd vil blive vurderet med Neuropsychiatric Inventory (NPI), som er et 144-punkts informantbaseret spørgeskema, der vurderer 12 adfærdsdomæner, der er almindelige ved demens, herunder hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på omsorgspersonens nød (Cummings 1997).
Baseline, 18 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt helbred og velvære (plejer)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Pårørende vil blive spurgt om deres funktionelle sundhed og velvære såvel som deltagere, der bruger SF-36v2, som vurderer funktion i otte domæner og giver fysiske og mentale komponentresuméer, der kan variere fra 0 til 70 (Stewart 1989).
Baseline, 18 uger, 36 uger
Ændring i byrde (plejer)
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 36 uger
Caregiver byrden vil blive vurderet med Caregiver Burden Inventory (CBI), som er en 96-punkts skala, der omfatter 24 elementer og 5 domæner (Novak 1989).
Baseline, 18 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-04080-023906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger