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Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) - Progetto pilota (PLIÉ-pilot)

2 giugno 2015 aggiornato da: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Mantenere l'indipendenza nella malattia di Alzheimer

L'obiettivo principale di questo studio è eseguire uno studio pilota di 36 settimane con un disegno incrociato per studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo programma di esercizi integrativi chiamato PLIÉ (Prevenzione della perdita di indipendenza attraverso l'esercizio). PLIÉ integra elementi delle tradizioni di esercizio orientali e occidentali ed è specificamente progettato per mirare ai muscoli e ai movimenti necessari per aiutare le persone con demenza da lieve a moderata a mantenere la funzione fisica e l'indipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Irene Swindells Center for Adult Day Services, Institute on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Partecipante principale:

  • Attuale partecipante all'Irene Swindells Center for Adult Day Services a San Francisco, CA
  • Consigliato dallo staff di Swindells
  • demenza da lieve a moderata
  • consenso del caregiver

Criteri di inclusione - Caregiver:

  • Fornire assistenza al partecipante principale dell'Irene Swindells Center for Adult Day Services a San Francisco, in California
  • può fornire informazioni sul funzionamento fisico, sui comportamenti, sulle cadute, sulla qualità della vita e sul livello di stress del partecipante principale.

Criteri di esclusione - Partecipante principale:

  • grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • aspettativa di vita < 1 anno (ad es. cancro metastatico)
  • impossibilità di assentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione - Badante:

  • Qualsiasi grave malattia neurologica (ad esempio, demenza, ictus, morbo di Parkinson, SLA)
  • grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • aspettativa di vita < 1 anno (ad es. cancro metastatico)
  • evidenza di compromissione cognitiva
  • incapacità di acconsentire alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Programma di esercizi PLIÉ 30-45 minuti, 2-3 giorni/settimana per 18 settimane seguite da 18 settimane di cure abituali (20 minuti di esercizi basati sulla sedia 2-5 giorni/settimana).
Comportamentale: PLIÉ (Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio)
Programma di esercizi integrativo che incorpora elementi delle tradizioni di esercizi orientali e occidentali per mirare ai muscoli e ai movimenti necessari per aiutare le persone con demenza da lieve a moderata a mantenere lo stato funzionale e l'indipendenza.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Cura abituale (20 minuti di esercizi sulla sedia 2-5 giorni/settimana) per 18 settimane seguiti dal programma di esercizi PLIÉ 30-45 minuti/giorno, 2-3 giorni/settimana per 18 settimane.
Comportamentale: PLIÉ (Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio)
Programma di esercizi integrativo che incorpora elementi delle tradizioni di esercizi orientali e occidentali per mirare ai muscoli e ai movimenti necessari per aiutare le persone con demenza da lieve a moderata a mantenere lo stato funzionale e l'indipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione fisica (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La funzione fisica del partecipante sarà valutata con la scala Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko 1997). L'ADCS-ADL è una scala a 78 punti che valuta l'abilità funzionale in 23 attività quotidiane sulla base del rapporto dell'informatore. È la misura standard per la valutazione dello stato funzionale negli studi sul trattamento dell'AD.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La qualità della vita sarà valutata con la Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD), che è una breve misura di 13 item che ottiene input sia dall'individuo che dal caregiver (Logsdon 1999). I punteggi possono variare da 13 a 52 punti.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nella salute funzionale e nel benessere (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La salute funzionale e il benessere saranno valutati con SF-36v2, che valuta la funzione in otto domini e fornisce punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali che possono variare da 0 a 70 (Stewart 1989). L'SF-36v2 viene in genere somministrato direttamente ai partecipanti. Tuttavia, chiederemo anche agli operatori sanitari di rispondere alle domande per conto dei partecipanti e confronteremo le loro risposte per valutare la congruenza. I dati raccolti aiuteranno a determinare se questa misura è adatta per una sperimentazione più ampia.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Variazione del numero di cadute (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Le cadute del partecipante saranno valutate in base al rapporto del caregiver.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Variazione dell'autoefficacia correlata alla caduta (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
L'autoefficacia correlata alla caduta sarà valutata con la Falls Efficacy Scale (FES), che è una scala di 10 elementi che è stata convalidata in individui con deterioramento cognitivo (Hauer 2010).
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Variazione delle prestazioni fisiche (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Le prestazioni fisiche saranno valutate con la Short Physical Performance Battery (SPPB), che è stata sviluppata dal National Institute on Aging per fornire uno strumento oggettivo per valutare il funzionamento degli arti inferiori negli anziani. Il test include ripetuti stand su sedia, test di equilibrio in tandem e velocità di camminata di 8 piedi (Guralnik 1994).
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata con l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) (Rosen 1984), che è l'outcome primario più comunemente usato negli studi sul trattamento dell'AD. È una scala di 80 punti che include la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi, la prassi costruttiva (copiare figure), la prassi ideativa (inviare una lettera), l'orientamento (persona, tempo, luogo), memoria di riconoscimento e ricordare le istruzioni del test.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Conformità (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
La conformità dei partecipanti sarà determinata in base alla % di lezioni di ginnastica frequentate dal basale a 18 settimane e da 18 a 36 settimane.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Eventi avversi (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Il numero di eventi avversi dal basale a 18 settimane e da 18 settimane a 36 settimane sarà monitorato attraverso telefonate bisettimanali con gli operatori sanitari.
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambiamento nei comportamenti correlati alla demenza (partecipante)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
I comportamenti correlati alla demenza del partecipante saranno valutati con il Neuropsychiatric Inventory (NPI), che è un questionario basato su informatori di 144 punti che valuta 12 domini comportamentali comuni nella demenza tra cui frequenza, gravità e impatto sul disagio del caregiver (Cummings 1997).
Basale, 18 settimane, 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute funzionale e nel benessere (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Agli operatori sanitari verrà chiesto informazioni sulla salute funzionale e sul benessere di se stessi e sui partecipanti che utilizzano SF-36v2, che valuta la funzione in otto domini e fornisce punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali che possono variare da 0 a 70 (Stewart 1989).
Basale, 18 settimane, 36 settimane
Cambio di onere (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 36 settimane
Il carico del caregiver sarà valutato con il Caregiver Burden Inventory (CBI), che è una scala a 96 punti che include 24 item e 5 domini (Novak 1989).
Basale, 18 settimane, 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-04080-023906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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