Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxazosin pro závislost na psychostimulanciích

24. července 2015 aktualizováno: University of Arkansas

Klinická účinnost doxazosinu pro závislost na psychostimulanciích

Závislost na psychostimulanciích je hlavním problémem veřejného zdraví a žádné léky se neprokázaly jako velmi účinné při léčbě této poruchy. Vyšetřovatelé si tedy přejí zkoumat, zda lék na krevní tlak, o kterém se předpokládá, že snižuje touhu po droze prostřednictvím své interakce na konkrétních adrenergních receptorech – doxazosin – může ve srovnání s placebem odstranit užívání kokainu u účastníků závislých na psychostimulanciích zařazených do 8týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaná ambulantní klinická studie. Naší hypotézou je, že doxazosin sníží užívání kokainu ve srovnání s placebem u účastníků závislých na psychostimulanciích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • Závislost na metamfetaminu NEBO kokainu, jak byla hodnocena v sekci o zneužívání látek ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV.
  • Užívání metamfetaminu NEBO kokainu alespoň jednou týdně během období předchozích tří měsíců
  • Toxikologický screening moči pozitivní na metamfetamin nebo metabolit metamfetaminu NEBO kokain nebo metabolit kokainu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí souhlasit s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění během studie, musí souhlasit s měsíčním těhotenským testem a nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců nebo sebevražedné myšlenky nebo psychotické symptomy během posledních 6 měsíců podle rozhodnutí lékaře studie.
  • Současná fyzická závislost na opioidech, alkoholu nebo sedativech nebo závislost na kokainu i metamfetaminu
  • Závažná kardiovaskulární porucha, která kontraindikuje účast ve studii (např. infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, významná hypertenze [tj. >170 SBP nebo >110 DBP] nebo nestabilní zdravotní stav (např. neléčená bakteriální infekce) jako určí lékař studie.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku
  • Subjekty, které potřebují nebo plánují operaci šedého zákalu.
  • Anamnéza schizofrenie, velké deprese nebo bipolární poruchy typu I
  • Organické onemocnění mozku nebo demence posouzeno lékařem
  • Užívání léků, u kterých by se očekávala velká interakce s doxazosinem (např. atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin nebo vorikonazol nebo jakýkoli jiný silný inhibitor 3A4.,)
  • Jakákoli předchozí lékařsky nežádoucí reakce na metamfetamin nebo kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu
  • Lékařská kontraindikace podávání doxazosinu (např. problémy s játry nebo alergie na jiné chinazoliny, jako je prazosin nebo terazosin)
  • Závažná gastrointestinální porucha stanovená lékařem
  • Testy jaterních funkcí (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
  • Systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo < 60 mmHg nebo srdeční frekvence > 110 tepů/min nebo < 55 tepů/min.
  • Krevní tlak vleže 100/65 mm Hg nebo nižší, krevní tlak vsedě 90/60 mm Hg nebo nižší nebo ortostatická změna > 20 mm Hg systolický nebo 10 mm Hg diastolický ve stoje.
  • Mají známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
  • Máte symptomatický HIV nebo užíváte antiretrovirové léky
  • Máte astma nebo v současné době užíváte theofylin nebo jiná sympatomimetika
  • Účastníci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxazosin
Doxazosin s prodlouženým uvolňováním bude zpočátku podáván v dávce 4 mg/den. V den 8 se dávka zvýší na 8 mg/den a účastník je udržován ve studii až do konce studie.
Lék: Doxazosin s prodlouženým uvolňováním
zpočátku udržována na doxazosinu s prodlouženým uvolňováním 4 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté se dávka zvýší na 8 mg jednou denně po dobu trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou během studie dostávat placebo (celulózu).
Lék: Doxazosin s prodlouženým uvolňováním
zpočátku udržována na doxazosinu s prodlouženým uvolňováním 4 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté se dávka zvýší na 8 mg jednou denně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v moči pozitivních na psychostimulancia v průběhu času
Časové okno: dvakrát týdně vzorky moči (8 týdnů)
Vzorky moči pozitivní na metamfetamin nebo kokain prostřednictvím kontroly drog v moči dvakrát týdně. Týdenní výsledky moči byly zprůměrovány mezi subjekty a průměrný podíl mezi subjekty v každé skupině byl vypočten pro grafické znázornění.
dvakrát týdně vzorky moči (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení