Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doxazosina per la dipendenza da psicostimolanti

24 luglio 2015 aggiornato da: University of Arkansas

Efficacia clinica della doxazosina per la dipendenza da psicostimolanti

La dipendenza da psicostimolanti è un grave problema di salute pubblica e nessun farmaco si è dimostrato molto efficace nel trattamento di questo disturbo. Pertanto, i ricercatori desiderano studiare se un farmaco per la pressione sanguigna pensato per ridurre il desiderio di droga attraverso la sua interazione con particolari recettori adrenergici - la doxazosina - può dragare l'uso di cocaina rispetto al placebo nei partecipanti dipendenti da psicostimolanti arruolati in un programma di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, sperimentazione clinica ambulatoriale controllata con placebo. La nostra ipotesi è che la doxazosina ridurrà l'uso di cocaina rispetto al placebo nei partecipanti dipendenti da psicostimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Dipendenza da metanfetamine o cocaina, come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
  • Consumo di metanfetamina o cocaina almeno una volta alla settimana durante un periodo di tre mesi precedente
  • Screening tossicologico delle urine positivo per metanfetamina o metabolita della metanfetamina OPPURE cocaina o metabolita della cocaina
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio, accettare il test di gravidanza mensile e non allattare

Criteri di esclusione:

  • Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi o ideazioni suicidarie o sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi come determinato da un medico dello studio.
  • Attuale dipendenza fisica da oppioidi, alcool o sedativi o dipendenza sia da cocaina che da metanfetamine
  • Disturbo cardiovascolare maggiore che controindica la partecipazione allo studio (ad es. storia di infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione significativa [ad esempio, >170 SBP o >110 DBP] o una condizione medica instabile (ad esempio, infezione batterica non trattata) come determinato dal medico dello studio.
  • Qualsiasi storia o prova indicativa di disturbo convulsivo o lesione cerebrale
  • Soggetti che necessitano o pianificano un intervento di cataratta.
  • Storia di schizofrenia, depressione maggiore o disturbo bipolare di tipo I
  • Malattia cerebrale organica o demenza valutata dal medico
  • Uso di farmaci che si prevede possano avere una maggiore interazione con la doxazosina (ad es. atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo o qualsiasi altro potente inibitore 3A4.,)
  • Qualsiasi precedente reazione medica avversa alla metanfetamina o alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica
  • Controindicazione medica alla somministrazione di doxazosin (ad es. problemi al fegato o allergie ad altre chinazoline come prazosina o terazosina)
  • Grave disturbo gastrointestinale come determinato dal medico
  • Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
  • Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o < 60 mmHg, o frequenza cardiaca > 110 battiti/min o < 55 battiti/min.
  • Pressione sanguigna in posizione supina di 100/65 mm Hg o inferiore, pressione sanguigna da seduti di 90/60 mm Hg o inferiore o variazione ortostatica >20 mm Hg sistolica o 10 mm Hg diastolica in posizione eretta.
  • Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
  • Avere l'HIV sintomatico o assumere farmaci antiretrovirali
  • Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici
  • - Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min.
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxazosina
La doxazosina a rilascio prolungato sarà somministrata inizialmente a 4 mg/die. Il giorno 8 la dose viene aumentata a 8 mg/giorno e il partecipante viene mantenuto nello studio fino alla fine dello studio.
Droga: Doxazosina a rilascio prolungato
inizialmente mantenuto con doxazosina a rilascio prolungato 4 mg una volta al giorno per 7 giorni, quindi la dose è aumentata a 8 mg una volta al giorno per la durata dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno mantenuti sul placebo (cellulosa) per tutto il processo.
Droga: Doxazosina a rilascio prolungato
inizialmente mantenuto con doxazosina a rilascio prolungato 4 mg una volta al giorno per 7 giorni, quindi la dose è aumentata a 8 mg una volta al giorno per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle urine psicostimolanti positive nel tempo
Lasso di tempo: campioni di urina bisettimanali (8 settimane)
Campioni di urina positivi per metanfetamine o cocaina tramite screening antidroga delle urine bisettimanali. I dati dei risultati delle urine settimanali sono stati calcolati in media all'interno dei soggetti e la proporzione media tra i soggetti all'interno di ciascun gruppo è stata calcolata per la rappresentazione grafica.
campioni di urina bisettimanali (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni