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Doxazosin für Psychostimulanzienabhängigkeit

24. Juli 2015 aktualisiert von: University of Arkansas

Klinische Wirksamkeit von Doxazosin bei Abhängigkeit von Psychostimulanzien

Die Abhängigkeit von Psychostimulanzien ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und keine Medikamente haben sich als sehr wirksam bei der Behandlung dieser Störung erwiesen. Daher möchten die Forscher untersuchen, ob ein Blutdruckmedikament, von dem angenommen wird, dass es das Verlangen nach Drogen durch seine Wechselwirkung an bestimmten adrenergen Rezeptoren reduziert – Doxazosin –, den Kokainkonsum im Vergleich zu Placebo bei psychostimulanzienabhängigen Teilnehmern, die an einem 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte ambulante klinische Studie. Unsere Hypothese ist, dass Doxazosin den Kokainkonsum bei psychostimulanzienabhängigen Teilnehmern im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Abhängigkeit von Methamphetamin ODER Kokain, wie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV beurteilt.
  • Mindestens wöchentlicher selbstberichteter Methamphetamin- ODER Kokainkonsum in den vorangegangenen drei Monaten
  • Urin-Toxikologie-Screen positiv auf Methamphetamin oder Methamphetamin-Metaboliten ODER Kokain oder Kokain-Metaboliten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, einem monatlichen Schwangerschaftstest zustimmen und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate oder Suizidgedanken oder psychotische Symptome in den letzten 6 Monaten, wie von einem Studienarzt festgestellt.
  • Aktuelle körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Beruhigungsmitteln oder Abhängigkeit von Kokain und Methamphetamin
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, signifikante Hypertonie [d. h. > 170 SBP oder > 110 DBP] oder ein instabiler medizinischer Zustand (z. B. unbehandelte bakterielle Infektion) als vom Studienarzt festgelegt.
  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten
  • Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen oder planen.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Major Depression oder bipolarer Typ-I-Störung
  • Vom Arzt festgestellte organische Hirnerkrankung oder Demenz
  • Einnahme von Medikamenten, bei denen eine starke Wechselwirkung mit Doxazosin zu erwarten ist (z. Atanazavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol oder andere starke 3A4-Inhibitoren.,)
  • Jede frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Methamphetamin oder Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Doxazosin (z. Leberprobleme oder Allergien gegen andere Chinazoline wie Prazosin oder Terazosin)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung, wie vom Arzt festgestellt
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder < 60 mmHg oder Herzfrequenz > 110 Schläge/min oder < 55 Schläge/min.
  • Blutdruck im Liegen von 100/65 mm Hg oder niedriger, Blutdruck im Sitzen von 90/60 mm Hg oder niedriger oder eine orthostatische Veränderung von > 20 mm Hg systolisch oder 10 mm Hg diastolisch im Stehen.
  • Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten
  • Haben Sie symptomatische HIV-Infektionen oder nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein
  • Asthma haben oder derzeit Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen
  • Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxazosin
Doxazosin mit verlängerter Freisetzung wird anfänglich mit 4 mg/Tag verabreicht. An Tag 8 wird die Dosis auf 8 mg/Tag erhöht und der Teilnehmer bleibt bis zum Ende der Studie in der Studie.
Arzneimittel: Doxazosin verlängerte Freisetzung
zunächst 7 Tage lang 4 mg Doxazosin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich, dann wird die Dosis für die Dauer der Studie auf 8 mg einmal täglich erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Placebo (Cellulose) gehalten.
Arzneimittel: Doxazosin verlängerte Freisetzung
zunächst 7 Tage lang 4 mg Doxazosin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich, dann wird die Dosis für die Dauer der Studie auf 8 mg einmal täglich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psychostimulans-positiven Urins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zweimal wöchentlich Urinproben (8 Wochen)
Urinproben positiv auf Methamphetamin oder Kokain durch zweimal wöchentliche Urin-Drogenscreenings. Die Daten der wöchentlichen Urinergebnisse wurden innerhalb der Probanden gemittelt und der mittlere Anteil über die Probanden innerhalb jeder Gruppe wurde zur grafischen Darstellung berechnet.
zweimal wöchentlich Urinproben (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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