Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NOX-H94

22. ledna 2016 aktualizováno: TME Pharma AG
Toto je první klinická studie s NOX-H94. Účelem této klinické studie je identifikovat bezpečný a účinný léčebný režim pro klinický vývoj NOX-H94 u pacientů s anémií chronického onemocnění (zánět).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NOX H94 je pegylovaný Spiegelmer, který se specificky váže na lidský hepcidin, čímž antagonizuje jeho roli při hemostáze, a je proto indikován pro použití při anémii zánětu. Lidský hepcidin se ukázal jako centrální regulační molekula systémové homeostázy železa. Exprese hepcidinu v hepatocytech je regulována četnými, zejména protichůdnými signály, včetně systémové dostupnosti železa, zásob železa v játrech, erytropoetické aktivity, hypoxie a zánětlivých stavů. Tyto různé signály jsou integrovány transkripčně. U chronického zánětu, který se vyskytuje u revmatoidní artritidy, chronického onemocnění ledvin nebo rakoviny, byly naměřeny zvýšené hladiny hepcidinu a mohou být klíčovým faktorem vedoucím k anémii u těchto pacientů.

NOX-H94 je proto indikován k léčbě pacientů se zánětlivou anémií, která je charakterizována zvýšenými intracelulárními zásobami železa, zvýšenými koncentracemi feritinu v séru a sníženou citlivostí na léčbu látkami stimulujícími erytropoézu (ESA), kvůli omezené dostupnosti sérového železa. . Antagonismus hepcidinu působením NOX-H94 proto vede ke zvýšeným hladinám železa a saturace transferinu v periferní krvi a může dodávat železo pro erytropoézu, a tím korigovat anémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem (skupiny A až E), muži (skupiny F až H)
  • Věk 18-65 let
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů
  • Muži ochotni používat 2 prostředky antikoncepčních metod po dobu minimálně 2 měsíců po závěrečné zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie způsobená převážně jinými faktory než chronickým onemocněním.
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa.
  3. Intravenózní léčba železem nebo krevní transfuze do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  5. Intravenózní příjem železa, krevní transfuze, erytropoetin během jejich účasti ve studii.
  6. Tepová frekvence v klidu vleže < 40 nebo > 100 tepů/min.

  7. Krevní tlak v klidu vleže:

    Systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mmHg Diastolický krevní tlak < 40 nebo > 100 mmHg.

  8. Anamnéza nebo přítomnost potvrzené ortostatické hypotenze definována.
  9. Pozitivní test na protilátky HIV typu 1/2, antigen HBs, protilátky HBc, protilátky HCV.
  10. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před zahájením této studie.
  11. Pozitivní test na zneužívání drog.
  12. Onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  13. Výrazná repolarizační abnormalita.
  14. Současné bronchiální astma, dětské astma, které bylo vyřešeno, je povoleno.
  15. Jednoznačná nebo suspektní anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti nebo intolerance na PEG
  16. Pravidelný příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně u žen a 21 jednotek u mužů.

  17. Není schopen se zdržet konzumace:

    • Nápoje nebo potraviny obsahující kofein (čaj, káva, cola, čokoláda atd.)
    • Nápoje nebo potraviny obsahující chinin (hořký citron, tonikum)
    • Grapefruitová šťáva (sladká nebo kyselá)
    • Mák obsahující nápoje nebo potraviny
  18. Subjekty, které v měsíci před screeningem darovaly jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky
  19. Anamnéza záchvatů nebo rizika
  20. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie a/nebo omezení klinické jednotky.
  21. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jiných než základní onemocnění.
  22. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před podáním studovaného léku.

28. Anamnéza zvýšeného rizika krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOX-H94
Skupina A: jediná 15minutová IV infuze 0,3 mg/kg NOX-H94 Skupina B: jediná 15minutová IV infuze 0,6 mg/kg NOX-H94 Skupina C: jediná 15minutová IV infuze 1,2 mg/kg NOX-H94 Skupina D : jednorázová 15minutová IV infuze 2,4 mg/kg NOX-H94 Skupina E: jednorázová 15minutová IV infuze 4,8 mg/kg NOX-H94 Skupina F: jednorázová/opakovaná sc injekce NOX-H94 po dobu léčby 2 týdny Skupina G: opakované dávky NOX-H94 jako 15minutová IV infuze po dobu léčby 2 týdny Skupina H: opakované dávky NOX-H94 jako 15minutová IV infuze po dobu léčby 2 týdny
Lék: NOX-H94
Léková forma: NOX-H94 25 mg (oligonukleotidový základ) Roztok pro injekci Síla: 14,6 mg NOX-H94 / ml Dávka: 0,3 - 4,8 mg/kg jednorázová dávka Cesta: IV infuze po dobu 15 minut / SC podání
Ostatní jména:
  • lexaptepid pegol
Komparátor placeba: Glukóza 5 %
Skupina A až skupina H dostanou NOX-H94 nebo placebo
Jiný: Glukóza 5 %
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 0 až 90 dní
0 až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: 0 až 29 dní
0 až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TME Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Rukopis
    Identifikátor informace: doi: 10.1111/bph.13433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení