Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NOX-H94

22. januar 2016 opdateret af: TME Pharma AG
Dette er det første kliniske forsøg med NOX-H94. Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere et sikkert og effektivt behandlingsregime til den kliniske udvikling af NOX-H94 hos patienter med anæmi af kronisk sygdom (inflammation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NOX H94 er en pegyleret Spiegelmer, der specifikt binder til humant hepcidin, og derved modvirker dets rolle i hæmostase, og er derfor indiceret til brug ved inflammationsanæmi. Humant hepcidin er dukket op som det centrale regulatoriske molekyle af systemisk jernhomeostase. Hepcidinekspression i hepatocytter reguleres af flere, især modsatrettede signaler, herunder systemisk jerntilgængelighed, hepatiske jernlagre, erytropoietisk aktivitet, hypoxi og inflammatoriske tilstande. Disse forskellige signaler integreres transkriptionelt. Ved kronisk inflammation, som f.eks. forekommer ved leddegigt, kronisk nyresygdom eller cancer, er forhøjede hepcidinniveauer blevet målt og kan være en nøglefaktor, der fører til anæmi hos disse patienter.

NOX-H94 er derfor indiceret til behandling af patienter med en inflammationsanæmi, som er karakteriseret ved øgede intracellulære jerndepoter, øgede serumferritinkoncentrationer og nedsat følsomhed over for behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA) på grund af den begrænsede tilgængelighed af serumjern . Antagonisme af hepcidin af NOX-H94 fører derfor til forhøjede niveauer af jern- og transferrinmætning i det perifere blod og kunne levere jern til erytropoiese og derved korrigere anæmien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (gruppe A til E), mandlige forsøgspersoner (gruppe F til H)
  • Alder 18-65 år
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre
  • Mænd, der er villige til at bruge 2 præventionsmetoder i mindst 2 måneder efter den afsluttende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end kronisk sygdom.
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern.
  3. Intravenøs jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  5. Indtagelse af intravenøst ​​jern, blodtransfusioner, erytropoietin under deres forsøgsdeltagelse.
  6. Hvilende pulsfrekvens < 40 eller > 100 slag/min.

  7. Hvilende blodtryk på ryggen:

    Systolisk blodtryk < 90 eller > 160 mmHg Diastolisk blodtryk < 40 eller > 100 mmHg.

  8. Anamnese eller tilstedeværelse af bekræftet ortostatisk hypotension defineret.
  9. Positiv test af HIV type 1/2 antistoffer, HBs antigen, HBc antistoffer, HCV antistoffer.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før start af dette forsøg.
  11. Positiv test for misbrugsstoffer.
  12. Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  13. Udtalt repolariseringsabnormitet.
  14. Nuværende bronkial astma, børneastma, som er blevet løst, er tilladt.
  15. Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller intolerance over for PEG
  16. Regelmæssigt indtag af over 14 enheder alkohol om ugen for kvinder og 21 enheder for mænd.

  17. Ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af:

    • Koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (te, kaffe, cola, chokolade osv.)
    • Kininholdige drikkevarer eller mad (bitter citron, tonic vand)
    • Grapefrugtjuice (sød eller sur)
    • Valmuefrø indeholdende drikkevarer eller mad
  18. Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader i måneden før screeningen
  19. Anamnese med anfald eller i fare
  20. Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokollen og/eller restriktioner for kliniske enheder.
  21. Anamnese med eller tilstedeværelse af andre klinisk signifikante sygdomme end den underliggende sygdom.
  22. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før administration af studielægemidlet.

28. Anamnese med øget blødningsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOX-H94
Gruppe A: enkelt 15 minutters IV-infusion af 0,3 mg/kg NOX-H94 Gruppe B: enkelt 15-minutters IV-infusion af 0,6 mg/kg NOX-H94 Gruppe C: enkelt 15 minutters IV-infusion af 1,2 mg/kg NOX-H94 Gruppe D : enkelt 15 minutters IV-infusion af 2,4 mg/kg NOX-H94 Gruppe E: enkelt 15-minutters IV-infusion af 4,8 mg/kg NOX-H94 Gruppe F: enkelt / gentagen SC-injektion af NOX-H94 over en behandlingsperiode på 2 uger Gruppe G: flere doser af NOX-H94 som en 15 minutters IV-infusion over en behandlingsperiode på 2 uger Gruppe H: flere doser af NOX-H94 som en 15 minutters IV-infusion over en behandlingsperiode på 2 uger
Medicin: NOX-H94
Doseringsform: NOX-H94 25 mg (oligonukleotidbasis) Injektionsvæske, opløsning Styrke: 14,6 mg NOX-H94 / ml Dosis: 0,3 - 4,8 mg/kg enkeltdosis Vej: IV infusion over 15 minutter / SC administration
Andre navne:
  • lexaptepid pegol
Placebo komparator: Glukose 5%
Gruppe A til Gruppe H får NOX-H94 eller Placebo
Andet: Glukose 5%
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
lægemiddelplasmakoncentrationer
Tidsramme: 0 til 29 dage
0 til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TME Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Manuskript
    Informations-id: doi: 10.1111/bph.13433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger